전신성 홍반성 루푸스 환자에서 CDP7657의 안전성 연구
2015년 7월 14일 업데이트: UCB Pharma
활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 CDP7657의 효과를 평가하기 위한 다기관, 연구자 및 피험자 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 반복 투여 연구
CDP7657의 안전성, 내약성 약동학 및 면역원성을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 301
-
Erlangen, 독일
- 303
-
Frankfurt, 독일
- 305
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Greifswald, 독일
- 306
-
Hannover, 독일
- 304
-
Kiel, 독일
- 302
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Moscow, 러시아 연방
- 701
-
Yaroslavl, 러시아 연방
- 702
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Bucharest, 루마니아
- 601
-
Cluj, 루마니아
- 602
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Brussels, 벨기에
- 102
-
Leuven, 벨기에
- 101
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Plovidv, 불가리아
- 203
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Sofia, 불가리아
- 202
-
Sofia, 불가리아
- 201
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Hospitalet Del Llobregat, 스페인
- 401
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Santiago de Compostela, 스페인
- 402
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Sevilla, 스페인
- 404
-
Sevilla, 스페인
- 405
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Krakow, 폴란드
- 501
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Wroclaw, 폴란드
- 503
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자
제외 기준:
- 중증 신경정신과 또는 중증 신장 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- 만성, 재발 또는 최근 중증 감염의 병력
- 중대한 혈액학적 이상
- 암, 심부전, 신장 질환, 간 질환 또는 기타 심각한 질병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 대조
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실험적: CDP7657
CDP7657 100mg/ml 용액 30 mg/kg 초기 용량 격주로 15mg/kg 10주 |
CDP7657 100mg/ml 용액 30 mg/kg 초기 용량 격주로 15mg/kg 10주 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 동안 적어도 하나의 치료-응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 0 - 28주
|
0 - 28주
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연구 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 인해 철회한 피험자의 백분율
기간: 0 - 28주
|
0 - 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0 - 28주
|
0 - 28주
|
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투약 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 0 - 28주
|
0 - 28주
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투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ)
기간: 0 - 28주
|
0 - 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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