Исследование безопасности CDP7657 у пациентов с системной красной волчанкой
14 июля 2015 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое, слепое для исследователей и субъектов, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с повторными дозами для оценки эффекта CDP7657 у субъектов с активной системной красной волчанкой
Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и иммуногенность CDP7657.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- 102
-
Leuven, Бельгия
- 101
-
-
-
-
-
Plovidv, Болгария
- 203
-
Sofia, Болгария
- 202
-
Sofia, Болгария
- 201
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- 301
-
Erlangen, Германия
- 303
-
Frankfurt, Германия
- 305
-
Greifswald, Германия
- 306
-
Hannover, Германия
- 304
-
Kiel, Германия
- 302
-
-
-
-
-
Hospitalet Del Llobregat, Испания
- 401
-
Santiago de Compostela, Испания
- 402
-
Sevilla, Испания
- 404
-
Sevilla, Испания
- 405
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- 501
-
Wroclaw, Польша
- 503
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- 701
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- 702
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- 601
-
Cluj, Румыния
- 602
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с системной красной волчанкой (СКВ)
Критерий исключения:
- Тяжелая психоневрологическая или тяжелая почечная системная красная волчанка (СКВ)
- Хроническая, рецидивирующая или недавняя тяжелая инфекция в анамнезе.
- Значительные гематологические нарушения
- Рак в анамнезе, сердечная недостаточность, заболевание почек, заболевание печени или другое серьезное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: CDP7657
CDP7657 100 мг/мл раствор 30 мг/кг начальная доза 15 мг/кг через неделю 10 недель |
CDP7657 100 мг/мл раствор 30 мг/кг начальная доза 15 мг/кг через неделю 10 недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: 0 - 28 недель
|
0 - 28 недель
|
|
Процент субъектов, которые выбыли из исследования из-за нежелательного явления, возникшего во время лечения (TEAE) во время исследования.
Временное ограничение: 0 - 28 недель
|
0 - 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 - 28 недель
|
0 - 28 недель
|
|
Концентрация в плазме перед приемом дозы (Ctrough)
Временное ограничение: 0 - 28 недель
|
0 - 28 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCτ)
Временное ограничение: 0 - 28 недель
|
0 - 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SL0014
- 2012-000631-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .