CDP7657在系统性红斑狼疮患者中的安全性研究
2015年7月14日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、研究者和受试者盲法、随机化、安慰剂对照、平行组、重复剂量研究，以评估 CDP7657 在活动性系统性红斑狼疮受试者中的作用
评估 CDP7657 的安全性、耐受性药代动力学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 701
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- 702
-
-
-
-
-
Plovidv、保加利亚
- 203
-
Sofia、保加利亚
- 202
-
Sofia、保加利亚
- 201
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- 301
-
Erlangen、德国
- 303
-
Frankfurt、德国
- 305
-
Greifswald、德国
- 306
-
Hannover、德国
- 304
-
Kiel、德国
- 302
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- 102
-
Leuven、比利时
- 101
-
-
-
-
-
Krakow、波兰
- 501
-
Wroclaw、波兰
- 503
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- 601
-
Cluj、罗马尼亚
- 602
-
-
-
-
-
Hospitalet Del Llobregat、西班牙
- 401
-
Santiago de Compostela、西班牙
- 402
-
Sevilla、西班牙
- 404
-
Sevilla、西班牙
- 405
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统性红斑狼疮 (SLE) 患者
排除标准：
- 严重的神经精神或严重的肾脏系统性红斑狼疮 (SLE)
- 慢性、复发或近期严重感染史
- 显着的血液学异常
- 癌症、心力衰竭、肾病、肝病或其他严重疾病的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂对照
|
|
实验性的：CDP7657
CDP7657 100 毫克/毫升溶液 30 毫克/千克初始剂量 每隔一周 15 毫克/千克 10周 |
CDP7657 100 毫克/毫升溶液 30 毫克/千克初始剂量 每隔一周 15 毫克/千克 10周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在研究期间至少发生一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
大体时间：0 - 28 周
|
0 - 28 周
|
|
研究期间因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而退出的受试者百分比
大体时间：0 - 28 周
|
0 - 28 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0 - 28 周
|
0 - 28 周
|
|
给药前血浆浓度（谷值）
大体时间：0 - 28 周
|
0 - 28 周
|
|
给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUCτ)
大体时间：0 - 28 周
|
0 - 28 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月14日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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