Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa CDP7657 u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, ślepe na badacza i badanego, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z powtarzaniem dawki w celu oceny wpływu CDP7657 na pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki tolerancji i immunogenności CDP7657.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 102
      • Leuven, Belgia
        • 101
  • Bułgaria
      • Plovidv, Bułgaria
        • 203
      • Sofia, Bułgaria
        • 202
      • Sofia, Bułgaria
        • 201
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 701
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 702
  • Hiszpania
      • Hospitalet Del Llobregat, Hiszpania
        • 401
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 402
      • Sevilla, Hiszpania
        • 404
      • Sevilla, Hiszpania
        • 405
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 301
      • Erlangen, Niemcy
        • 303
      • Frankfurt, Niemcy
        • 305
      • Greifswald, Niemcy
        • 306
      • Hannover, Niemcy
        • 304
      • Kiel, Niemcy
        • 302
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • 501
      • Wroclaw, Polska
        • 503
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • 601
      • Cluj, Rumunia
        • 602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki neuropsychiatryczny lub ciężki nerkowy toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
  • Historia przewlekłej, nawracającej lub niedawnej ciężkiej infekcji
  • Istotne nieprawidłowości hematologiczne
  • Historia raka, niewydolności serca, choroby nerek, choroby wątroby lub innej poważnej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml roztwór

Dawka początkowa 30 mg/kg mc

15 mg/kg mc. co drugi tydzień

10 tygodni
Biologiczny: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml roztwór

Dawka początkowa 30 mg/kg mc

15 mg/kg mc. co drugi tydzień

10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: 0 - 28 tygodni
0 - 28 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 0 - 28 tygodni
0 - 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - 28 tygodni
0 - 28 tygodni
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: 0 - 28 tygodni
0 - 28 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania (AUCτ)
Ramy czasowe: 0 - 28 tygodni
0 - 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL0014
  • 2012-000631-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj