A CDP7657 biztonsági vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél
2015. július 14. frissítette: UCB Pharma
Multicentrikus, kutató- és alanyvak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, ismételt dózisú vizsgálat a CDP7657 hatásának értékelésére aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyokban
A CDP7657 biztonságosságának, tolerálhatósági farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- 102
-
Leuven, Belgium
- 101
-
-
-
-
-
Plovidv, Bulgária
- 203
-
Sofia, Bulgária
- 202
-
Sofia, Bulgária
- 201
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- 501
-
Wroclaw, Lengyelország
- 503
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 301
-
Erlangen, Németország
- 303
-
Frankfurt, Németország
- 305
-
Greifswald, Németország
- 306
-
Hannover, Németország
- 304
-
Kiel, Németország
- 302
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 701
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- 702
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- 601
-
Cluj, Románia
- 602
-
-
-
-
-
Hospitalet Del Llobregat, Spanyolország
- 401
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- 402
-
Sevilla, Spanyolország
- 404
-
Sevilla, Spanyolország
- 405
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neuropszichiátriai vagy súlyos vese szisztémás lupus erythematosus (SLE)
- Krónikus, visszatérő vagy közelmúltban előforduló súlyos fertőzés
- Jelentős hematológiai rendellenességek
- Rák, szívelégtelenség, vesebetegség, májbetegség vagy más súlyos betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo komparátor
|
|
Kísérleti: CDP7657
CDP7657 100 mg/ml oldat 30 mg/ttkg kezdő adag 15 mg/ttkg minden második héten 10 hét |
CDP7657 100 mg/ml oldat 30 mg/ttkg kezdő adag 15 mg/ttkg minden második héten 10 hét |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során legalább egy kezelés során jelentkező mellékhatás (TEAE) jelentkezett
Időkeret: 0-28 hét
|
0-28 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a vizsgálat során kezelésből eredő mellékhatás (TEAE) miatt visszavonták
Időkeret: 0-28 hét
|
0-28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-28 hét
|
0-28 hét
|
|
Adagolás előtti plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 0-28 hét
|
0-28 hét
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUCτ)
Időkeret: 0-28 hét
|
0-28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL0014
- 2012-000631-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .