Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie von CDP7657 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

14. Juli 2015 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, untersucher- und subjektblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Wirkung von CDP7657 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CDP7657.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 102
      • Leuven, Belgien
        • 101
  • Bulgarien
      • Plovidv, Bulgarien
        • 203
      • Sofia, Bulgarien
        • 202
      • Sofia, Bulgarien
        • 201
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 301
      • Erlangen, Deutschland
        • 303
      • Frankfurt, Deutschland
        • 305
      • Greifswald, Deutschland
        • 306
      • Hannover, Deutschland
        • 304
      • Kiel, Deutschland
        • 302
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 501
      • Wroclaw, Polen
        • 503
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 601
      • Cluj, Rumänien
        • 602
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 701
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 702
  • Spanien
      • Hospitalet Del Llobregat, Spanien
        • 401
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 402
      • Sevilla, Spanien
        • 404
      • Sevilla, Spanien
        • 405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer neuropsychiatrischer oder schwerer renaler systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Vorgeschichte chronischer, wiederkehrender oder kürzlich aufgetretener schwerer Infektionen
  • Signifikante hämatologische Anomalien
  • Vorgeschichte von Krebs, Herzversagen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml Lösung

30 mg/kg Anfangsdosis

15 mg/kg alle zwei Wochen

10 Wochen
Biologisch: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml Lösung

30 mg/kg Anfangsdosis

15 mg/kg alle zwei Wochen

10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) während der Studie
Zeitfenster: 0 - 28 Wochen
0 - 28 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die während der Studie aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: 0 - 28 Wochen
0 - 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 28 Wochen
0 - 28 Wochen
Plasmakonzentration vor der Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: 0 - 28 Wochen
0 - 28 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCτ)
Zeitfenster: 0 - 28 Wochen
0 - 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0014
  • 2012-000631-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Immunsystems

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren