Estudio de seguridad de CDP7657 en pacientes con lupus eritematoso sistémico
14 de julio de 2015 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio multicéntrico, ciego para el investigador y el sujeto, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis repetidas para evaluar el efecto de CDP7657 en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo
Para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de CDP7657.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 301
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Erlangen, Alemania
- 303
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Frankfurt, Alemania
- 305
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Greifswald, Alemania
- 306
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Hannover, Alemania
- 304
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Kiel, Alemania
- 302
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Plovidv, Bulgaria
- 203
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Sofia, Bulgaria
- 202
-
Sofia, Bulgaria
- 201
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Brussels, Bélgica
- 102
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Leuven, Bélgica
- 101
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Hospitalet Del Llobregat, España
- 401
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Santiago de Compostela, España
- 402
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Sevilla, España
- 404
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Sevilla, España
- 405
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Moscow, Federación Rusa
- 701
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Yaroslavl, Federación Rusa
- 702
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Krakow, Polonia
- 501
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Wroclaw, Polonia
- 503
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Bucharest, Rumania
- 601
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Cluj, Rumania
- 602
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
Criterio de exclusión:
- Lupus eritematoso sistémico (LES) neuropsiquiátrico grave o renal grave
- Antecedentes de infección grave crónica, recurrente o reciente
- Anomalías hematológicas significativas
- Antecedentes de cáncer, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática u otra enfermedad grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Comparador de placebos
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Experimental: CDP7657
CDP7657 100 mg/ml solución 30 mg/ kg dosis inicial 15 mg/ kg cada dos semanas 10 semanas |
CDP7657 100 mg/ml solución 30 mg/ kg dosis inicial 15 mg/ kg cada dos semanas 10 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: 0 - 28 Semanas
|
0 - 28 Semanas
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Porcentaje de sujetos que se retiraron debido a un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: 0 - 28 Semanas
|
0 - 28 Semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 28 Semanas
|
0 - 28 Semanas
|
|
Concentración plasmática previa a la dosis (Cmín)
Periodo de tiempo: 0 - 28 Semanas
|
0 - 28 Semanas
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre el intervalo de dosificación (AUCτ)
Periodo de tiempo: 0 - 28 Semanas
|
0 - 28 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL0014
- 2012-000631-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .