Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af CDP7657 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

14. juli 2015 opdateret af: UCB Pharma

En multicenter-, efterforsker- og forsøgsblinde, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe-, gentagen dosisundersøgelse for at evaluere effekten af ​​CDP7657 hos forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

For at evaluere sikkerhed, tolerabilitetsfarmakokinetik og immunogenicitet af CDP7657.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 102
      • Leuven, Belgien
        • 101
  • Bulgarien
      • Plovidv, Bulgarien
        • 203
      • Sofia, Bulgarien
        • 202
      • Sofia, Bulgarien
        • 201
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 701
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 702
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 501
      • Wroclaw, Polen
        • 503
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • 601
      • Cluj, Rumænien
        • 602
  • Spanien
      • Hospitalet Del Llobregat, Spanien
        • 401
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 402
      • Sevilla, Spanien
        • 404
      • Sevilla, Spanien
        • 405
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 301
      • Erlangen, Tyskland
        • 303
      • Frankfurt, Tyskland
        • 305
      • Greifswald, Tyskland
        • 306
      • Hannover, Tyskland
        • 304
      • Kiel, Tyskland
        • 302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Ekskluderingskriterier:

  • Svær neuropsykiatrisk eller svær renal systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Anamnese med kronisk, tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion
  • Betydelige hæmatologiske abnormiteter
  • Anamnese med kræft, hjertesvigt, nyresygdom, leversygdom eller anden alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml opløsning

30 mg/kg startdosis

15 mg/kg hver anden uge

10 uger
Biologisk: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml opløsning

30 mg/kg startdosis

15 mg/kg hver anden uge

10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 0 - 28 uger
0 - 28 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der trak sig tilbage på grund af en behandlingsudspringende bivirkning (TEAE) under undersøgelsen
Tidsramme: 0 - 28 uger
0 - 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 - 28 uger
0 - 28 uger
Plasmakoncentration før dosis (Ctrough)
Tidsramme: 0 - 28 uger
0 - 28 uger
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: 0 - 28 uger
0 - 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL0014
  • 2012-000631-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner