全身性エリテマトーデス患者におけるCDP7657の安全性研究
2015年7月14日 更新者：UCB Pharma
活動性全身性エリテマトーデス患者におけるCDP7657の効果を評価するための、多施設共同、医師および被験者の盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間反復投与研究
CDP7657 の安全性、忍容性薬物動態および免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hospitalet Del Llobregat、スペイン
- 401
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 402
-
Sevilla、スペイン
- 404
-
Sevilla、スペイン
- 405
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 301
-
Erlangen、ドイツ
- 303
-
Frankfurt、ドイツ
- 305
-
Greifswald、ドイツ
- 306
-
Hannover、ドイツ
- 304
-
Kiel、ドイツ
- 302
-
-
-
-
-
Plovidv、ブルガリア
- 203
-
Sofia、ブルガリア
- 202
-
Sofia、ブルガリア
- 201
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 102
-
Leuven、ベルギー
- 101
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド
- 501
-
Wroclaw、ポーランド
- 503
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- 601
-
Cluj、ルーマニア
- 602
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 701
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- 702
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性エリテマトーデス（SLE）の患者
除外基準:
- 重度の精神神経疾患または重度の腎性全身性エリテマトーデス（SLE）
- 慢性、再発、または最近の重度の感染症の病歴
- 重大な血液学的異常
- がん、心不全、腎臓病、肝臓病、またはその他の重篤な病気の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ コンパレータ
|
|
実験的：CDP7657
CDP7657 100mg/ml溶液 初回投与量 30 mg/kg 15 mg/kg 隔週 10週間 |
CDP7657 100mg/ml溶液 初回投与量 30 mg/kg 15 mg/kg 隔週 10週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究中に少なくとも1つの治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した被験者の割合
時間枠：0～28週間
|
0～28週間
|
|
研究中に治療中に発生した有害事象（TEAE）により治療を中止した被験者の割合
時間枠：0～28週間
|
0～28週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～28週間
|
0～28週間
|
|
投与前の血漿濃度（Ctrough）
時間枠：0～28週間
|
0～28週間
|
|
投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積 (AUCτ)
時間枠：0～28週間
|
0～28週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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