Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van CDP7657 bij patiënten met systemische lupus erythematosus

14 juli 2015 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, onderzoeker- en proefpersoonblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek met herhaalde doses om het effect van CDP7657 bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus te evalueren

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CDP7657 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • 102
      • Leuven, België
        • 101
  • Bulgarije
      • Plovidv, Bulgarije
        • 203
      • Sofia, Bulgarije
        • 202
      • Sofia, Bulgarije
        • 201
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 301
      • Erlangen, Duitsland
        • 303
      • Frankfurt, Duitsland
        • 305
      • Greifswald, Duitsland
        • 306
      • Hannover, Duitsland
        • 304
      • Kiel, Duitsland
        • 302
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 501
      • Wroclaw, Polen
        • 503
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • 601
      • Cluj, Roemenië
        • 602
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 701
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 702
  • Spanje
      • Hospitalet Del Llobregat, Spanje
        • 401
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • 402
      • Sevilla, Spanje
        • 404
      • Sevilla, Spanje
        • 405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neuropsychiatrische of ernstige renale systemische lupus erythematosus (SLE)
  • Geschiedenis van chronische, terugkerende of recente ernstige infectie
  • Aanzienlijke hematologische afwijkingen
  • Geschiedenis van kanker, hartfalen, nierziekte, leverziekte of andere ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml oplossing

Startdosis van 30 mg/kg

15 mg/kg om de week

10 weken
Biologisch: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml oplossing

Startdosis van 30 mg/kg

15 mg/kg om de week

10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste één bij de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 0 - 28 weken
0 - 28 weken
Percentage proefpersonen dat zich tijdens het onderzoek terugtrok vanwege een tijdens de studie optredend ongewenst voorval (TEAE).
Tijdsspanne: 0 - 28 weken
0 - 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 - 28 weken
0 - 28 weken
Predosering plasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: 0 - 28 weken
0 - 28 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCτ)
Tijdsspanne: 0 - 28 weken
0 - 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL0014
  • 2012-000631-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren