Estudo de segurança de CDP7657 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
14 de julho de 2015 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo multicêntrico, cego para o investigador e para o sujeito, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo, com dose repetida para avaliar o efeito do CDP7657 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo
Avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do CDP7657.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 301
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Erlangen, Alemanha
- 303
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Frankfurt, Alemanha
- 305
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Greifswald, Alemanha
- 306
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Hannover, Alemanha
- 304
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Kiel, Alemanha
- 302
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Plovidv, Bulgária
- 203
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Sofia, Bulgária
- 202
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Sofia, Bulgária
- 201
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Brussels, Bélgica
- 102
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Leuven, Bélgica
- 101
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Hospitalet Del Llobregat, Espanha
- 401
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Santiago de Compostela, Espanha
- 402
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Sevilla, Espanha
- 404
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Sevilla, Espanha
- 405
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Moscow, Federação Russa
- 701
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Yaroslavl, Federação Russa
- 702
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Krakow, Polônia
- 501
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Wroclaw, Polônia
- 503
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Bucharest, Romênia
- 601
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Cluj, Romênia
- 602
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Critério de exclusão:
- Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) grave neuropsiquiátrico ou renal grave
- História de infecção grave crônica, recorrente ou recente
- Anomalias hematológicas significativas
- História de câncer, insuficiência cardíaca, doença renal, doença hepática ou outra doença grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador de placebo
|
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Experimental: CDP7657
CDP7657 solução de 100 mg/ml Dose inicial de 30 mg/kg 15 mg/kg a cada duas semanas 10 semanas |
CDP7657 solução de 100 mg/ml Dose inicial de 30 mg/kg 15 mg/kg a cada duas semanas 10 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o estudo
Prazo: 0 - 28 semanas
|
0 - 28 semanas
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|
Porcentagem de indivíduos que desistiram devido a um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o estudo
Prazo: 0 - 28 semanas
|
0 - 28 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0 - 28 semanas
|
0 - 28 semanas
|
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Concentração plasmática pré-dose (Cvale)
Prazo: 0 - 28 semanas
|
0 - 28 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCτ)
Prazo: 0 - 28 semanas
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0 - 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL0014
- 2012-000631-11 (Número EudraCT)
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