Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av CDP7657 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

14 juli 2015 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter-, utredar- och försöksblinda, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, upprepad dosstudie för att utvärdera effekten av CDP7657 hos försökspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

För att utvärdera säkerhet, tolerabilitetsfarmakokinetik och immunogenicitet för CDP7657.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 102
      • Leuven, Belgien
        • 101
  • Bulgarien
      • Plovidv, Bulgarien
        • 203
      • Sofia, Bulgarien
        • 202
      • Sofia, Bulgarien
        • 201
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 501
      • Wroclaw, Polen
        • 503
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 601
      • Cluj, Rumänien
        • 602
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 701
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 702
  • Spanien
      • Hospitalet Del Llobregat, Spanien
        • 401
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 402
      • Sevilla, Spanien
        • 404
      • Sevilla, Spanien
        • 405
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 301
      • Erlangen, Tyskland
        • 303
      • Frankfurt, Tyskland
        • 305
      • Greifswald, Tyskland
        • 306
      • Hannover, Tyskland
        • 304
      • Kiel, Tyskland
        • 302

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Exklusions kriterier:

  • Svår neuropsykiatrisk eller svår njursystemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Historik med kronisk, återkommande eller nyligen allvarlig infektion
  • Betydande hematologiska avvikelser
  • Tidigare cancer, hjärtsvikt, njursjukdom, leversjukdom eller annan allvarlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml lösning

30 mg/kg initial dos

15 mg/kg varannan vecka

10 veckor
Biologisk: CDP7657

CDP7657 100 mg/ml lösning

30 mg/kg initial dos

15 mg/kg varannan vecka

10 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) under studien
Tidsram: 0 - 28 veckor
0 - 28 veckor
Andel av försökspersonerna som drog sig ur på grund av en behandlingsutlöst biverkning (TEAE) under studien
Tidsram: 0 - 28 veckor
0 - 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 - 28 veckor
0 - 28 veckor
Plasmakoncentration före dosering (Ctrough)
Tidsram: 0 - 28 veckor
0 - 28 veckor
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsram: 0 - 28 veckor
0 - 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbetspartners

Biogen

Utredare

  • Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SL0014
  • 2012-000631-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera