Mesenkymaaliset kantasolut tulenkestävän akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon
Mesenkymaaliset kantasolut kolmannen osapuolen luovuttajilta tulenkestävän akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) voi parantaa monia hematologisia sairauksia. Vaikka siirtoon liittyvien sivuvaikutusten ehkäisyssä ja hoidossa on saavutettu suurta edistystä, akuutti graft-versus-host -tauti (aGVHD) on edelleen tärkeä komplikaatio, jota esiintyy 35–80 %:lla potilaista. AGVHD:n kuolleisuus korreloi positiivisesti sen vakavuuden kanssa. Tällä hetkellä glukokortikoidit ovat edelleen aGVHD:n ensilinjan hoito. Jos glukokortikoidihoito on tehoton, otetaan toisen linjan lääkkeitä, kuten takrolimuusi (FK506), mykofenolaattimofetiili (MMF) ja antitymosyyttiglobuliini (ATG). Mikään menetelmä ei kuitenkaan voi olla jatkuvasti tehokas. Toisen linjan hoidon tehokkuus aGVHD:lle on vain noin 60 %. Tulenkestävän aGVHD:n tehokkaat nopeudet ja ennusteet ovat vielä huonommat.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat monipotentteja aikuisen kantasoluja, jotka voidaan eristää luuytimestä (BM), rasvakudoksesta ja napanuoraverestä. Ihmisen MSC:iden kliiniset sovellukset kehittyvät nopeasti, ja tavoitteena on parantaa hematopoieettista siirtoa, ehkäistä ja hoitaa GVHD:tä allo-HSCT:n jälkeen ja niin edelleen. Refraktorisen aGVHD:n hoidon tehokkuutta käyttämällä laajennettuja BM-peräisiä MSC:itä kolmannen osapuolen luovuttajalta raportoidaan kuitenkin harvoin. Jos tällainen hoito voitaisiin osoittaa tehokkaaksi ja turvalliseksi, BM-peräisiä MSC:itä voitaisiin mahdollisesti käyttää yleismaailmallisena luovutusmateriaalina. Tällä olisi suuri vaikutus, koska luovuttajakohtaisten MSC:iden luominen on aikaa vievää, kallista ja usein epäkäytännöllistä, jos potilaan kliininen tila on kiireellinen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ennakoivasti kolmannen osapuolen luovuttajilta saatujen ex vivo -laajennettujen BM-peräisten MSC:iden tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen aGVHD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 12-65 vuotta
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajat
- Potilaat, joilla on tulenkestävä aGVHD
- Potilaat jaetaan vapaaehtoisesti MSC- ja ei-MSC-ryhmään
- Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaaliset kantasolut
Mesenkymaalisella kantasoluryhmällä tarkoitetaan hoitoa mesenkymaalisilla kantasoluilla (1 × 10^6 solua/kg, suonensisäisesti) joka viikko, neljä kertaa syklin aikana
|
Mesenkymaaliset kantasolut infusoidaan suonensisäisesti keskuslaskimokatetrin kautta (annoksella 1 × 10^6 solua/kg, 15 minuutin aikana) joka viikko, neljä kertaa syklin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-mesenkymaaliset kantasolut
Ei-mesenkymaalisella kantasoluryhmällä tarkoitetaan hoitoa muilla toisen linjan lääkkeillä
|
Muita toisen linjan lääkkeitä otetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulenkestävän aGVHD:n hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastekriteerit sisältävät täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) ja progressiivisen sairauden (PD).
CR:aGVHD oireet ja merkit häviävät; PR:aGVHD:n oireet ja merkit paranevat; SD:aGVHD:n oireet ja merkit säilyvät (ilman paranemista tai huononemista);PD: aGVHD:n oireet ja merkit pahenevat.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSC-hoidon akuutit ja myöhäiset toksiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon myrkyllisiä sivuvaikutuksia ovat akuutti toksisuus ja myöhäiset sivuvaikutukset.
Akuutti myrkyllisyys koskee pääasiassa sydäntä, eläviä ja munuaisia.
Myöhäisiin toksisiin sivuvaikutuksiin liittyy pääasiassa sekundaaristen kasvainten kehittyminen ja primaarisen taudin uusiutuminen.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektiot kohdistuvat pääasiassa ensimmäisten 100 päivän aikana MSC-hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Le Blanc K, Frassoni F, Ball L, Locatelli F, Roelofs H, Lewis I, Lanino E, Sundberg B, Bernardo ME, Remberger M, Dini G, Egeler RM, Bacigalupo A, Fibbe W, Ringden O; Developmental Committee of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Mesenchymal stem cells for treatment of steroid-resistant, severe, acute graft-versus-host disease: a phase II study. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1579-86. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60690-X.
- von Bonin M, Stolzel F, Goedecke A, Richter K, Wuschek N, Holig K, Platzbecker U, Illmer T, Schaich M, Schetelig J, Kiani A, Ordemann R, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Treatment of refractory acute GVHD with third-party MSC expanded in platelet lysate-containing medium. Bone Marrow Transplant. 2009 Feb;43(3):245-51. doi: 10.1038/bmt.2008.316. Epub 2008 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFH-MSCs-aGVHD-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .