Мезенхимальные стволовые клетки для лечения рефрактерной острой реакции «трансплантат против хозяина»
Мезенхимальные стволовые клетки от сторонних доноров для лечения рефрактерной острой реакции «трансплантат против хозяина»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) может излечить многие гематологические заболевания. Несмотря на значительный прогресс в профилактике и лечении побочных эффектов, связанных с трансплантацией, острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) остается важным осложнением, возникающим у 35-80% пациентов. Смертность от оРТПХ положительно коррелирует с ее тяжестью. В настоящее время глюкокортикоиды по-прежнему являются препаратами первой линии для лечения оРТПХ. Если лечение глюкокортикоидами неэффективно, следует принимать препараты второго ряда, такие как такролимус (FK506), микофенолата мофетил (ММФ) и антитимоцитарный глобулин (АТГ). Однако ни один метод не может быть постоянно эффективным. Эффективная частота лечения оРТПХ второй линии составляет всего около 60%. Эффективные показатели и прогноз рефрактерной оРТПХ еще хуже.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой форму мультипотентных взрослых стволовых клеток, которые можно выделить из костного мозга (КМ), жировой ткани и пуповинной крови. Клинические применения МСК человека быстро развиваются с целью улучшения приживления гемопоэтических трансплантатов, профилактики и лечения РТПХ после алло-ТГСК и так далее. Однако редко сообщается об эффективности лечения рефрактерной оРТПХ с использованием размноженных МСК, полученных из костного мозга от стороннего донора. Если бы можно было показать, что такое лечение является эффективным и безопасным, МСК, полученные из костного мозга, потенциально могли бы использоваться в качестве универсального донорского материала. Это будет иметь большое значение, поскольку создание донор-специфических МСК требует много времени, дорого и часто нецелесообразно, если клиническое состояние пациента является неотложным.
В настоящем исследовании исследователи проспективно оценят эффективность и безопасность МСК, полученных из КМ ex-vivo, полученных от сторонних доноров, при лечении пациентов с рефрактерной оРТПХ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 12-65 лет
- Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Пациенты с рефрактерной РТПХ
- На добровольной основе пациенты делятся на группы МСК и Не-МСК.
- Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
- Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки
Группа мезенхимальных стволовых клеток относится к лечению мезенхимальными стволовыми клетками (1×10^6 клеток/кг, внутривенно) каждую неделю, четыре раза за цикл.
|
Мезенхимальные стволовые клетки будут вводить внутривенно через центральный венозный катетер (в дозе 1×10^6 клеток/кг, в течение 15 минут) каждую неделю, четыре раза за цикл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Немезенхимальные стволовые клетки
Группа немезенхимальных стволовых клеток относится к лечению другими препаратами второго ряда.
|
Принимаются другие препараты второго ряда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения рефрактерной оРТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Критерии ответа включают полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD).
CR: исчезают симптомы и признаки оРТПХ; PR: симптомы и признаки оРТПХ улучшаются; SD: симптомы и признаки оРТПХ сохраняются (без улучшения или ухудшения); ПД: симптомы и признаки оРТПХ ухудшаются.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острые и поздние токсические побочные эффекты лечения МСК
Временное ограничение: 1 год
|
Токсические побочные эффекты лечения включают острую токсичность и поздние побочные эффекты.
Острая токсичность в основном поражает сердце, живых организмов и почки.
Поздние токсические побочные эффекты связаны, главным образом, с развитием вторичных опухолей и рецидивом первичного заболевания.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекции
Временное ограничение: 1 год
|
Инфекции будут в основном сосредоточены в течение первых 100 дней после лечения МСК.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Le Blanc K, Frassoni F, Ball L, Locatelli F, Roelofs H, Lewis I, Lanino E, Sundberg B, Bernardo ME, Remberger M, Dini G, Egeler RM, Bacigalupo A, Fibbe W, Ringden O; Developmental Committee of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Mesenchymal stem cells for treatment of steroid-resistant, severe, acute graft-versus-host disease: a phase II study. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1579-86. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60690-X.
- von Bonin M, Stolzel F, Goedecke A, Richter K, Wuschek N, Holig K, Platzbecker U, Illmer T, Schaich M, Schetelig J, Kiani A, Ordemann R, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Treatment of refractory acute GVHD with third-party MSC expanded in platelet lysate-containing medium. Bone Marrow Transplant. 2009 Feb;43(3):245-51. doi: 10.1038/bmt.2008.316. Epub 2008 Sep 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFH-MSCs-aGVHD-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .