난치성 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 중간엽 줄기세포
난치성 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 제3자 공여자의 중간엽 줄기 세포
연구 개요
상세 설명
동종조혈모세포이식(allo-HSCT)은 많은 혈액질환을 치료할 수 있습니다. 이식과 관련된 부작용의 예방 및 치료에 큰 진전이 있었지만 급성 이식편대숙주병(aGVHD)은 환자의 35-80%에서 발생하는 중요한 합병증으로 남아 있습니다. aGVHD의 사망률은 심각도와 양의 상관관계가 있습니다. 현재 글루코코르티코이드는 여전히 aGVHD의 1차 치료제입니다. 글루코코르티코이드 치료가 효과가 없으면 tacrolimus(FK506), mycophenolate mofetil(MMF) 및 항흉선세포글로불린(ATG)과 같은 2차 약제를 사용합니다. 그러나 어떤 방법도 지속적으로 효과적일 수는 없습니다. aGVHD에 대한 2차 치료의 유효율은 약 60%에 불과합니다. 불응성 aGVHD의 유효 비율과 예후는 훨씬 더 나쁩니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 골수(BM), 지방 조직 및 제대혈에서 분리할 수 있는 다능 성체 줄기 세포의 한 형태입니다. 인간 중간엽 줄기세포의 임상 적용은 조혈 생착 개선, 동종 조혈 모세포 이식 후 GVHD 예방 및 치료 등을 목표로 빠르게 발전하고 있습니다. 그러나 제3자 기증자로부터 확장된 BM 유래 중간엽 줄기세포를 사용한 불응성 aGVHD의 치료 효능은 거의 보고되지 않았습니다. 그러한 치료가 효과적이고 안전한 것으로 나타날 수 있다면 BM 유래 MSC는 잠재적으로 보편적인 기증자 물질로 사용될 수 있습니다. 기증자 특정 MSC의 생성은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들며 환자의 임상 상태가 긴급한 경우 종종 비실용적이기 때문에 이것은 큰 영향을 미칠 것입니다.
현재 연구에서 조사관은 불응성 aGVHD 환자를 치료하는 데 제3자 기증자로부터 생체 외 확장된 BM 유래 중간엽 줄기세포의 효능과 안전성을 전향적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-65세의 환자 연령
- 동종 조혈모세포 이식 수혜자
- 난치성 aGVHD 환자
- 자발적으로 환자는 MSC와 비 MSC 그룹으로 나뉩니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포
중간엽줄기세포군은 중간엽줄기세포(1×10^6 cells/kg, 정맥주사)를 매주 4회 주기로 투여하는 것을 말한다.
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간엽줄기세포는 중심정맥카테터를 통해 매주 1×10^6 cells/kg, 15분에 걸쳐 4회 주기로 정맥주입된다.
다른 이름들:
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실험적: 비중간엽줄기세포
비중간엽줄기세포군은 다른 2차 치료제로 치료하는 것을 말한다.
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다른 2차 약물을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 aGVHD 치료의 효능
기간: 일년
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반응 기준은 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD), 진행성질환(PD)을 포함한다.
CR:aGVHD 증상 및 징후가 사라집니다. PR:aGVHD 증상 및 징후 개선; SD: aGVHD 증상 및 징후가 남아 있음(개선 또는 악화 없음), PD: aGVHD 증상 및 징후 악화.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간엽 줄기세포 치료의 급성 및 후기 독성 부작용
기간: 일년
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치료의 독성 부작용에는 급성 독성 및 후기 부작용이 포함됩니다.
급성 독성은 주로 심장, 생체 및 신장을 포함합니다.
후기 독성 부작용은 주로 2차 종양의 발생 및 1차 질병의 재발을 포함합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염
기간: 일년
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감염은 MSC 처리 후 처음 100일 이내에 주로 집중됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Le Blanc K, Frassoni F, Ball L, Locatelli F, Roelofs H, Lewis I, Lanino E, Sundberg B, Bernardo ME, Remberger M, Dini G, Egeler RM, Bacigalupo A, Fibbe W, Ringden O; Developmental Committee of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Mesenchymal stem cells for treatment of steroid-resistant, severe, acute graft-versus-host disease: a phase II study. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1579-86. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60690-X.
- von Bonin M, Stolzel F, Goedecke A, Richter K, Wuschek N, Holig K, Platzbecker U, Illmer T, Schaich M, Schetelig J, Kiani A, Ordemann R, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Treatment of refractory acute GVHD with third-party MSC expanded in platelet lysate-containing medium. Bone Marrow Transplant. 2009 Feb;43(3):245-51. doi: 10.1038/bmt.2008.316. Epub 2008 Sep 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
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Restem, LLC.완전한
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The University of Hong KongUniversity of Cambridge완전한
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Immunis, Inc.일시적으로 사용할 수 없음근감소증 | 비만 및 비만 관련 의학적 상태
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games Studio종료됨
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Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.완전한