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Cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire

8 janvier 2013 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cellules souches mésenchymateuses provenant de donneurs tiers pour le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de traiter les patients souffrant d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire avec des cellules souches mésenchymateuses ex-vivo expansées par BM provenant de donneurs tiers. L'objectif était d'évaluer l'effet et l'innocuité d'un tel traitement sur la réaction aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) peut guérir de nombreuses maladies hématologiques. Bien que de grands progrès aient été réalisés dans la prévention et le traitement des effets secondaires associés à la transplantation, la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) reste une complication importante qui survient chez 35 à 80 % des patients. La mortalité de l'aGVHD est positivement corrélée à sa sévérité. À l'heure actuelle, les glucocorticoïdes restent le traitement de première intention de l'aGVHD. Si le traitement aux glucocorticoïdes est inefficace, des médicaments de deuxième intention seraient pris, tels que le tacrolimus (FK506), le mycophénolate mofétil (MMF) et la globuline antithymocyte (ATG). Cependant, aucune méthode ne peut être efficace en continu. Le taux effectif de traitement de deuxième ligne contre l'aGVHD n'est que d'environ 60 %. Les taux effectifs et le pronostic de l'aGVHD réfractaire sont encore pires.

Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont une forme de cellules souches adultes multipotentes qui peuvent être isolées de la moelle osseuse (BM), du tissu adipeux et du sang de cordon. Les applications cliniques des CSM humaines évoluent rapidement dans le but d'améliorer la greffe hématopoïétique, de prévenir et de traiter la GVHD après allo-HSCT, etc. Cependant, l'efficacité du traitement de l'aGVHD réfractaire à l'aide de CSM expansées dérivées de BM provenant d'un donneur tiers est rarement rapportée. Si un tel traitement pouvait s'avérer efficace et sûr, les CSM dérivées de BM pourraient potentiellement être utilisées comme matériau donneur universel. Cela aurait un impact majeur car la génération de CSM spécifiques au donneur prend du temps, est coûteuse et souvent peu pratique si l'état clinique d'un patient est urgent.

Dans la présente étude, les chercheurs évalueront de manière prospective l'efficacité et l'innocuité des CSM dérivées de BM expansées ex vivo provenant de donneurs tiers dans le traitement de patients atteints d'aGVHD réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient âgé de 12 à 65 ans
  • Receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Patients atteints d'aGVHD réfractaire
  • Sur une base volontaire, les patients sont divisés en groupes MSC et non MSC
  • Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Le groupe de cellules souches mésenchymateuses fait référence au traitement avec des cellules souches mésenchymateuses (1 × 10 ^ 6 cellules / kg, par voie intraveineuse) chaque semaine, quatre fois pendant un cycle
Biologique: Les cellules souches mésenchymateuses
Les cellules souches mésenchymateuses seront perfusées par voie intraveineuse via un cathéter veineux central (à une dose de 1 × 10 ^ 6 cellules / kg, pendant 15 min) chaque semaine, quatre fois par cycle.
Autres noms:
  • Msc
Expérimental: Cellules souches non mésenchymateuses
Le groupe de cellules souches non mésenchymateuses fait référence au traitement avec d'autres médicaments de deuxième ligne
Biologique: Cellules souches non mésenchymateuses
D'autres médicaments de deuxième intention sont pris.
Autres noms:
  • Non-MSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du traitement de l'aGVHD réfractaire
Délai: 1 an
Les critères de réponse comprennent la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie progressive (PD). CR : les symptômes et les signes de la GVHD disparaissent ; PR : les symptômes et les signes de la GVHD s'améliorent ; SD : les symptômes et les signes de l'aGVHD persistent (sans amélioration ni détérioration) ; PD : les symptômes et les signes de l'aGVHD s'aggravent.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires toxiques aigus et tardifs du traitement aux CSM
Délai: 1 an
Les effets secondaires toxiques du traitement comprennent la toxicité aiguë et les effets secondaires tardifs. La toxicité aiguë concerne principalement le cœur, le vivant et les reins. Les effets secondaires toxiques tardifs impliquent principalement le développement de tumeurs secondaires et la rechute de la maladie primaire.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infections
Délai: 1 an
Les infections se concentreront principalement dans les 100 premiers jours après le traitement aux CSM.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFH-MSCs-aGVHD-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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