Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til behandling af refraktær akut graft-versus-host-sygdom

8. januar 2013 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymale stamceller fra tredjepartsdonorer til behandling af refraktær akut graft-versus-host-sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af ​​at behandle patienter, der oplever refraktær akut graft-versus-host-sygdom med ex-vivo-ekspanderede BM-drevne mesenkymale stamceller fra tredjepartsdonorer. Målet var at evaluere effekten og sikkerheden af ​​en sådan behandling på refraktær akut graft-versus-host-sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) kan helbrede mange hæmatologiske sygdomme. Selvom der er gjort store fremskridt i forebyggelsen og behandlingen af ​​bivirkninger forbundet med transplantation, er akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) fortsat en vigtig komplikation, der forekommer hos 35-80% patienter. Dødeligheden af ​​aGVHD er positivt korreleret med dens sværhedsgrad. På nuværende tidspunkt er glukokortikoider stadig den første behandling af aGVHD. Hvis behandling med glukokortikoider er ineffektiv, vil der blive taget anden linje medicin, såsom tacrolimus (FK506), mycophenolat mofetil (MMF) og antithymocyt globulin (ATG). Ingen metode kunne dog være kontinuerlig effektiv. De effektive rater af andenlinjebehandling til aGVHD er kun omkring 60 %. De effektive rater og prognosen for refraktær aGVHD er endnu værre.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en form for multipotente voksne stamceller, der kan isoleres fra knoglemarv (BM), fedtvæv og navlestrengsblod. Kliniske anvendelser af humane MSC'er udvikler sig hurtigt med mål om at forbedre hæmatopoietisk engraftment, forebygge og behandle GVHD efter allo-HSCT og så videre. Effekten af ​​behandling af refraktær aGVHD ved hjælp af udvidede BM-afledte MSC'er fra en tredjepartsdonor er dog sjældent rapporteret. Hvis en sådan behandling kunne påvises at være effektiv og sikker, kunne BM-afledte MSC'er potentielt bruges som et universelt donormateriale. Dette ville have en stor indvirkning, fordi genereringen af ​​donorspecifikke MSC'er er tidskrævende, dyr og ofte upraktisk, hvis en patients kliniske status er presserende.

I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ex-vivo-ekspanderede BM-afledte MSC'er fra tredjepartsdonorer til behandling af patienter med refraktær aGVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patientalder på 12-65 år
  • Modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter med refraktær aGVHD
  • På frivillig basis opdeles patienter i MSC'er og ikke-MSC'er-grupper
  • Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamcellegruppe refererer til behandling med mesenkymale stamceller (1×10^6 celler/kg, intravenøst) hver uge, fire gange i en cyklus
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamceller vil blive infunderet intravenøst ​​via et centralt venekateter (med en dosis på 1×10^6 celler/kg, over 15 minutter) hver uge, fire gange i en cyklus.
Andre navne:
  • Mscs
Eksperimentel: Ikke-mesenkymale stamceller
Ikke-mesenkymal stamcellegruppe refererer til behandling med andre anden linje lægemidler
Biologisk: Ikke-mesenkymale stamceller
Andre anden linje medicin tages.
Andre navne:
  • Ikke-MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandling for refraktær aGVHD
Tidsramme: 1 år
Responskriterierne omfatter komplet respons (CR), delrespons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD). CR:aGVHD symptomer og tegn forsvinder; PR:aGVHD symptomer og tegn forbedres; SD:aGVHD symptomer og tegn forbliver (uden forbedring eller forværring);PD: aGVHD symptomer og tegn forværres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akutte og sene toksiske bivirkninger af MSCs behandling
Tidsramme: 1 år
Toksiske bivirkninger af behandlingen omfatter akut toksicitet og sene bivirkninger. Akut toksicitet involverer hovedsageligt hjerte, levende og nyrer. Sen toksiske bivirkninger involverer primært udviklingen af ​​sekundære tumorer og tilbagefald af den primære sygdom.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektioner
Tidsramme: 1 år
Infektioner vil primært være fokuseret inden for de første 100 dage efter MSCs behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH-MSCs-aGVHD-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner