Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia opornej na leczenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mezenchymalne komórki macierzyste od zewnętrznych dawców do leczenia opornej na leczenie ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Celem tego badania jest ocena użyteczności leczenia pacjentów doświadczających opornej na leczenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ekspandowanymi ex vivo od zewnętrznych dawców. Celem była ocena wpływu i bezpieczeństwa takiego leczenia na oporną na leczenie ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) może wyleczyć wiele chorób hematologicznych. Chociaż poczyniono ogromne postępy w zapobieganiu i leczeniu skutków ubocznych związanych z przeszczepami, ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) pozostaje ważnym powikłaniem, które występuje u 35-80% pacjentów. Śmiertelność aGVHD jest dodatnio skorelowana z jej ciężkością. Obecnie glikokortykosteroidy są nadal lekiem pierwszego rzutu w przypadku aGVHD. W przypadku nieskuteczności leczenia glikokortykosteroidami stosuje się leki drugiego rzutu, takie jak takrolimus (FK506), mykofenolan mofetylu (MMF) i globulina antytymocytarna (ATG). Jednak żadna metoda nie może być stale skuteczna. Efektywne wskaźniki leczenia drugiego rzutu aGVHD wynoszą tylko około 60%. Efektywne wskaźniki i rokowanie w przypadku opornej na leczenie aGVHD są jeszcze gorsze.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są formą multipotentnych dorosłych komórek macierzystych, które można wyizolować ze szpiku kostnego (BM), tkanki tłuszczowej i krwi pępowinowej. Kliniczne zastosowania ludzkich MSC szybko ewoluują, mając na celu poprawę wszczepienia hematopoetycznego, zapobieganie i leczenie GVHD po allo-HSCT i tak dalej. Jednak skuteczność leczenia opornej na leczenie aGVHD przy użyciu rozszerzonych MSC pochodzących z BM od zewnętrznego dawcy jest rzadko zgłaszana. Gdyby okazało się, że takie leczenie jest skuteczne i bezpieczne, MSC pochodzące z BM mogłyby potencjalnie zostać wykorzystane jako uniwersalny materiał dawcy. Miałoby to duży wpływ, ponieważ generowanie specyficznych dla dawcy MSC jest czasochłonne, kosztowne i często niepraktyczne, jeśli stan kliniczny pacjenta jest pilny.

W niniejszym badaniu badacze prospektywnie ocenią skuteczność i bezpieczeństwo MSC pochodzących z BM ekspandowanych ex vivo od dawców zewnętrznych w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie aGVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 12-65 lat
  • Biorcy allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci z oporną na leczenie aGVHD
  • Na zasadzie dobrowolności pacjenci są dzieleni na grupy MSC i Non-MSC
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Grupa mezenchymalnych komórek macierzystych odnosi się do leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (1×10^6 komórek/kg, dożylnie) co tydzień, cztery razy w cyklu
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Mezenchymalne komórki macierzyste będą podawane dożylnie przez cewnik do żyły centralnej (w dawce 1×10^6 komórek/kg, przez 15 min) każdego tygodnia, cztery razy na cykl.
Inne nazwy:
  • Mgr inż
Eksperymentalny: Niemezenchymalne komórki macierzyste
Grupa niemezenchymalnych komórek macierzystych odnosi się do leczenia innymi lekami drugiego rzutu
Biologiczny: Niemezenchymalne komórki macierzyste
Przyjmowane są inne leki drugiego rzutu.
Inne nazwy:
  • Non-MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia opornego na leczenie aGVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria odpowiedzi obejmują odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD). Objawy i oznaki CR:aGVHD znikają; Objawy i oznaki PR:aGVHD poprawiają się; SD: objawy i oznaki aGVHD utrzymują się (bez poprawy lub pogorszenia);PD: objawy i oznaki aGVHD pogarszają się.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre i późne toksyczne skutki uboczne leczenia MSCs
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczne skutki uboczne leczenia obejmują ostrą toksyczność i późne działania niepożądane. Toksyczność ostra dotyczy głównie serca, komórek żywych i nerek. Późne toksyczne skutki uboczne obejmują głównie rozwój guzów wtórnych i nawrót pierwotnej choroby.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcje
Ramy czasowe: 1 rok
Zakażenia skupią się głównie w ciągu pierwszych 100 dni po leczeniu MSC.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH-MSCs-aGVHD-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj