Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamceller för behandling av refraktär akut graft-versus-host-sjukdom

8 januari 2013 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymala stamceller från tredjepartsgivare för behandling av refraktär akut graft-versus-host-sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av att behandla patienter som upplever refraktär akut graft-versus-host-sjukdom med ex-vivo-expanderade BM-drivna mesenkymala stamceller från tredjepartsdonatorer. Syftet var att utvärdera effekten och säkerheten av sådan behandling på refraktär akut graft-versus-host-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) kan bota många hematologiska sjukdomar. Även om stora framsteg har gjorts i förebyggandet och behandlingen av biverkningar associerade med transplantation, är akut transplantat-mot-värd-sjukdom (aGVHD) fortfarande en viktig komplikation som inträffar hos 35-80 % av patienterna. Dödligheten av aGVHD är positivt korrelerad med dess svårighetsgrad. För närvarande är glukokortikoider fortfarande förstahandsbehandlingen av aGVHD. Om glukokortikoider behandling är ineffektiv, skulle andra linjens läkemedel tas, såsom takrolimus (FK506), mykofenolatmofetil (MMF) och antitymocytglobulin (ATG). Ingen metod kunde dock vara kontinuerligt effektiv. Den effektiva graden av andrahandsbehandling till aGVHD är endast cirka 60 %. De effektiva frekvenserna och prognosen för refraktär aGVHD är ännu värre.

Mesenkymala stamceller (MSC) är en form av multipotenta vuxna stamceller som kan isoleras från benmärg (BM), fettvävnad och navelsträngsblod. Kliniska tillämpningar av mänskliga MSC:er utvecklas snabbt med mål att förbättra hematopoetisk engraftment, förebygga och behandla GVHD efter allo-HSCT och så vidare. Effekten av behandling av refraktär aGVHD med hjälp av expanderade BM-härledda MSC från en tredjepartsgivare rapporteras dock sällan. Om sådan behandling kunde visa sig vara effektiv och säker, skulle BM-härledda MSC:er potentiellt kunna användas som ett universellt donatormaterial. Detta skulle ha en stor inverkan eftersom genereringen av donatorspecifika MSC är tidskrävande, kostsam och ofta opraktisk om en patients kliniska status är brådskande.

I den aktuella studien kommer utredarna att prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ex-vivo-expanderade BM-härledda MSC från tredjepartsgivare vid behandling av patienter med refraktär aGVHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientåldern 12-65 år
  • Mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Patienter med refraktär aGVHD
  • På frivillig basis delas patienter in i MSCs och Non-MSCs grupper
  • Försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara företrädare) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymala stamceller
Mesenkymala stamcellsgrupp avser behandling med mesenkymala stamceller (1×10^6 celler/kg, intravenöst) varje vecka, fyra gånger under en cykel
Biologisk: Mesenkymala stamceller
Mesenkymala stamceller kommer att infunderas intravenöst via en central venkateter (med en dos på 1×10^6 celler/kg, över 15 min) varje vecka, fyra gånger under en cykel.
Andra namn:
  • Mscs
Experimentell: Icke-mesenkymala stamceller
Icke-mesenkymal stamcellsgrupp avser behandling med andra andra linjens läkemedel
Biologisk: Icke-mesenkymala stamceller
Andra andra linjens läkemedel tas.
Andra namn:
  • Icke-MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av behandling för refraktär aGVHD
Tidsram: 1 år
Svarskriterierna inkluderar fullständigt svar (CR), delsvar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD). CR:aGVHD symtom och tecken försvinner; PR:aGVHD symtom och tecken förbättras; SD:aGVHD symtom och tecken kvarstår (utan förbättring eller försämring);PD: aGVHD symtom och tecken försämras.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akuta och sena toxiska biverkningar av MSCs behandling
Tidsram: 1 år
Toxiska biverkningar av behandlingen inkluderar akut toxicitet och sena biverkningar. Akut toxicitet involverar främst hjärtat, levande och njure. Sen toxiska biverkningar involverar huvudsakligen utvecklingen av sekundära tumörer och återfall av den primära sjukdomen.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektioner
Tidsram: 1 år
Infektioner kommer huvudsakligen att fokuseras inom de första 100 dagarna efter MSCs behandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFH-MSCs-aGVHD-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera