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Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der refraktären akuten Graft-versus-Host-Erkrankung

8. Januar 2013 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymale Stammzellen von Drittspendern zur Behandlung von refraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der Behandlung von Patienten mit refraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung mit ex-vivo-expandierten BM-gesteuerten mesenchymalen Stammzellen von Drittspendern zu bewerten. Ziel war es, die Wirkung und Sicherheit einer solchen Behandlung bei refraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) kann viele hämatologische Erkrankungen heilen. Obwohl bei der Prävention und Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Transplantation große Fortschritte erzielt wurden, bleibt die akute Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) eine wichtige Komplikation, die bei 35-80 % der Patienten auftritt. Die Sterblichkeit der aGvHD korreliert positiv mit ihrem Schweregrad. Glukokortikoide sind derzeit noch die Therapie der ersten Wahl bei aGvHD. Wenn die Behandlung mit Glucocorticoiden unwirksam ist, werden Medikamente der zweiten Wahl wie Tacrolimus (FK506), Mycophenolatmofetil (MMF) und Antithymozytenglobulin (ATG) eingenommen. Jedoch konnte keine Methode kontinuierlich wirksam sein. Die effektiven Raten der Zweitlinienbehandlung von aGVHD betragen nur etwa 60 %. Die effektiven Raten und die Prognose der refraktären aGvHD sind sogar noch schlechter.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Form multipotenter adulter Stammzellen, die aus Knochenmark (BM), Fettgewebe und Nabelschnurblut isoliert werden können. Klinische Anwendungen von humanen MSCs entwickeln sich schnell mit dem Ziel, die hämatopoetische Transplantation zu verbessern, GVHD nach allo-HSCT zu verhindern und zu behandeln und so weiter. Allerdings wird selten über die Wirksamkeit der Behandlung von refraktärer aGVHD mit expandierten MSCs aus Knochenmark von einem Drittspender berichtet. Wenn sich eine solche Behandlung als wirksam und sicher erweisen könnte, könnten aus Knochenmark gewonnene MSCs möglicherweise als universelles Spendermaterial verwendet werden. Dies hätte erhebliche Auswirkungen, da die Generierung spenderspezifischer MSCs zeitaufwändig, kostspielig und oft unpraktisch ist, wenn der klinische Zustand eines Patienten dringend ist.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von ex-vivo-expandierten BM-abgeleiteten MSCs von Drittspendern bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer aGvHD bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patientenalter von 12-65 Jahren
  • Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Patienten mit refraktärer aGVHD
  • Auf freiwilliger Basis werden Patienten in MSC- und Nicht-MSC-Gruppen eingeteilt
  • Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellengruppe bezieht sich auf die Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen (1×10^6 Zellen/kg, intravenös) jede Woche, viermal für einen Zyklus
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen werden jede Woche viermal für einen Zyklus intravenös über einen zentralen Venenkatheter (in einer Dosis von 1 × 10 6 Zellen / kg, über 15 Minuten) infundiert.
Andere Namen:
  • MScs
Experimental: Nicht-mesenchymale Stammzellen
Die Gruppe der nicht-mesenchymalen Stammzellen bezieht sich auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln der zweiten Wahl
Biologisch: Nicht-mesenchymale Stammzellen
Andere Second-Line-Medikamente werden eingenommen.
Andere Namen:
  • Nicht-MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Behandlung von refraktärer aGVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ansprechkriterien umfassen vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD). CR:aGVHD-Symptome und -Anzeichen verschwinden; PR: aGVHD-Symptome und -Anzeichen bessern sich; SD: aGvHD-Symptome und -Anzeichen bleiben bestehen (ohne Besserung oder Verschlechterung); PD: aGvHD-Symptome und -Anzeichen verschlechtern sich.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute und späte toxische Nebenwirkungen der Behandlung mit MSCs
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxische Nebenwirkungen der Behandlung umfassen akute Toxizität und späte Nebenwirkungen. Akute Toxizität betrifft hauptsächlich das Herz, das Leben und die Niere. Späte toxische Nebenwirkungen umfassen hauptsächlich die Entwicklung von Sekundärtumoren und einen Rückfall der Primärerkrankung.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektionen konzentrieren sich hauptsächlich auf die ersten 100 Tage nach der MSC-Behandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH-MSCs-aGVHD-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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