MK-3102:n farmakokineettinen tutkimus osallistujilla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (MK-3102-031)
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kerta-annostutkimus MK-3102:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan yksittäisen MK-3102:n 25 mg:n annoksen farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla terveillä osallistujilla.
Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujilla, joilla on kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞) on samanlainen kuin terveillä verrokkiosallistujilla yhden 25 mg:n oraalisen MK:n annoksen jälkeen. -3102.
Tarkemmin sanottuna AUC0-∞:n geometristen keskiarvojen todellinen suhde (kohtalaisen maksan vajaatoiminnan potilaat/terveet vertailuhenkilöt) ei ole suurempi kuin 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksan vajaatoiminta Osallistujat:
Diagnoosi:
- Krooninen (> 6 kuukautta) maksan vajaatoiminta
- Stabiili (ei akuutteja sairausjaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) maksan vajaatoiminta, johon liittyy mistä tahansa syystä johtuvia kirroosin oireita
- Pisteet Child-Pugh-asteikolla 7-9 (kohtalainen maksan vajaatoiminta)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLCr) > 60 ml/min tai glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
Sekä heikentynyt maksan toiminta että terveet osallistujat:
- Yleisesti hyvä terveys
- Jatkuvat tupakoimattomat tai kohtalaisesti tupakoivat vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Painoindeksi ≤39 kg/m^2
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai pysyttävä seksuaalisesti inaktiivisina koko tutkimuksen ajan
- Miespotilaiden, joille ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Terveet osallistujat:
- Alkoholismin historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
- B-hepatiittiviruksen (HBV) tai C-hepatiittiviruksen (HVC) esiintyminen
Sekä heikentynyt maksan toiminta että terveet osallistujat:
- Huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai esiintyminen
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan (muu kuin maksan vajaatoiminta), endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus tai esiintyminen
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö (mukaan lukien resepti tai reseptivapaa, terveyslisät, luonnolliset tai yrttilisät), joita ei voi
lopetettu vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
- On ollut erityisruokavaliolla 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista
- Verenluovutus 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohtalainen maksan vajaatoimintaryhmä
|
25 mg:n kerta-annos MK-3102:ta (1 x 25 mg:n kapseli) annettuna suun kautta päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: Healthy Matched Control Group
|
25 mg:n kerta-annos MK-3102:ta (1 x 25 mg:n kapseli) annettuna suun kautta päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) tunnista 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–168 tuntia annostelun jälkeen (AUC0-168h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus 168 tuntia annostelun jälkeen (C168h)
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika suurimpaan havaittuun plasman lääkeainepitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla/kohdalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin opiskelusta haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla/kohdalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .