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Eine pharmakokinetische Studie zu MK-3102 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion (MK-3102-031)

9. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von MK-3102 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Diese Studie untersucht und vergleicht die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 25 mg MK-3102 bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und passenden gesunden Teilnehmern. Die primäre Hypothese ist, dass bei Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞) ähnlich der ist, die bei gesunden Kontrollteilnehmern nach einer oralen Einzeldosis von 25 mg MK beobachtet wird -3102. Insbesondere ist das wahre Verhältnis (Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion/gesunde passende Kontrollpersonen) der geometrischen Mittel für AUC0-∞ nicht größer als 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Eine Diagnose von:

    1. Chronische (> 6 Monate) Leberinsuffizienz
    2. Stabile (keine akuten Krankheitsschübe innerhalb der letzten 2 Monate aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion) Leberinsuffizienz mit Merkmalen einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Punktzahl auf der Child-Pugh-Skala von 7 bis 9 (mäßige Leberinsuffizienz)
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCr) > 60 ml/min oder glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Sowohl eingeschränkte Leberfunktion als auch gesunde Teilnehmer:

  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Kontinuierliche Nichtraucher oder mäßige Raucher seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Body-Mass-Index ≤39 kg/m^2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden oder während der gesamten Studie sexuell inaktiv zu bleiben
  • Nicht vasektomierte männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus in den letzten 2 Jahren
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-Virus C (HVC)

Sowohl eingeschränkte Leberfunktion als auch gesunde Teilnehmer:

  • Geschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (außer Leberfunktionsstörung), endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten oder Substanzen (einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Nahrungsergänzungsmittel, natürlicher oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel), die nicht zulässig sind

mindestens 14 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie abgesetzt

  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn eine spezielle Diät eingenommen
  • Blutspende innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: MK-3102
Einzeldosis von 25 mg MK-3102 (1 x 25-mg-Kapsel), oral verabreicht an Tag 1.
EXPERIMENTAL: Gesunde passende Kontrollgruppe
Arzneimittel: MK-3102
Einzeldosis von 25 mg MK-3102 (1 x 25-mg-Kapsel), oral verabreicht an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Stunde 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme (AUC0-168h)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration 168 Stunden nach Verabreichung (C168h)
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase (t½)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Patienten/Probanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von UE von der Studie abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Patienten/Probanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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