Az MK-3102 farmakokinetikai vizsgálata károsodott májműködésű résztvevőknél (MK-3102-031)
2018. augusztus 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat az MK-3102 farmakokinetikájának vizsgálatára károsodott májműködésű betegeknél
Ez a tanulmány megvizsgálja és összehasonlítja az MK-3102 egyszeri 25 mg-os dózisának farmakokinetikáját közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő és megfelelő egészséges résztvevőknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a mérsékelten károsodott májműködésű résztvevőknél a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig (AUC0-∞) hasonló ahhoz, amit az egészséges, megfelelő kontrollcsoportban megfigyeltek egyetlen 25 mg-os orális MK-dózis után. -3102.
Pontosabban, az AUC0-∞ geometriai átlagainak valós aránya (közepesen károsodott májműködésű betegek/egészségesen azonos kontrollalanyok) nem nagyobb, mint 2.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Károsodott májműködésű résztvevők:
A diagnózis:
- Krónikus (> 6 hónapos) májelégtelenség
- Stabil (a májfunkció romlása miatt az elmúlt 2 hónapban nem fordult elő akut betegség) májelégtelenség, bármilyen etiológiájú cirrhosis jellemzőivel
- Pontszám a Child-Pugh skálán 7-től 9-ig (közepes májelégtelenség)
- Becsült kreatinin-clearance (CLCr) > 60 ml/perc vagy glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2
Károsodott májműködésű és egészséges résztvevők:
- Általában jó egészséget
- Folyamatosan nemdohányzók vagy mérsékelten dohányzók legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
- Testtömegindex ≤39 kg/m^2
- A szaporodóképes nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátló módszer(ek) alkalmazását, vagy szexuálisan inaktívnak kell maradniuk a vizsgálat során
- A nem vazectomizált férfi betegeknek bele kell egyeznie, hogy elfogadható fogamzásgátló módszer(ek)et alkalmaznak, vagy tartózkodniuk kell a szexuális érintkezéstől a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
Egészséges résztvevők:
- Alkoholizmus története vagy jelenléte az elmúlt 2 évben
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HVC) jelenléte
Károsodott májműködésű és egészséges résztvevők:
- A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte az elmúlt 2 évben
- Humán immunhiány vírus (HIV) kórtörténete vagy jelenléte
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális (kivéve a májkárosodást), endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati vagy neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte
- Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata (beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható, egészségügyi kiegészítőket, természetes vagy gyógynövény-kiegészítőket), amelyek nem
legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során abba kell hagyni
- A vizsgálat megkezdése előtti 28 napon belül speciális diétát tartott
- Véradás 56 napon belül vagy plazmaadás 7 napon belül a vizsgálat megkezdése előtt
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közepes fokú májkárosodás csoport
|
Egyszeri adag 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg-os kapszula), szájon át adva az 1. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: Healthy Matched Control Group
|
Egyszeri adag 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg-os kapszula), szájon át adva az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 órától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 és 168 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 és 168 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 168 óráig az adagolás után (AUC0-168h)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 és 168 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 és 168 órával az adagolás után
|
|
|
Plazmakoncentráció 168 órával az adagolás után (C168h)
Időkeret: 168 órával az adagolás után
|
168 órával az adagolás után
|
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 és 168 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 és 168 órával az adagolás után
|
|
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 és 168 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 és 168 órával az adagolás után
|
|
|
Látszólagos terminálfázis felezési ideje (t½)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 és 168 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 és 168 órával az adagolás után
|
|
|
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati betegnél/alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
|
Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
|
A tanulmányból a mellékhatások miatt megszakított résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati betegnél/alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
|
Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. január 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3102-031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .