Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av MK-3102 hos deltagare med nedsatt leverfunktion (MK-3102-031)

9 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen etikett, endosstudie för att undersöka farmakokinetiken för MK-3102 hos patienter med nedsatt leverfunktion

Denna studie kommer att undersöka och jämföra farmakokinetiken för en engångsdos på 25 mg MK-3102 hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion och matchade friska deltagare. Den primära hypotesen är att hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion är arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) liknande den som observerats hos friska matchade kontrolldeltagare efter en oral engångsdos på 25 mg MK -3102. Specifikt är det verkliga förhållandet (patienter med måttligt nedsatt leverfunktion/friska matchade kontrollpersoner) för geometriska medelvärden för AUC0-∞ inte större än 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med nedsatt leverfunktion:

  • En diagnos av:

    1. Kronisk (> 6 månader) leverinsufficiens
    2. Stabil (inga akuta sjukdomsepisoder under de senaste 2 månaderna på grund av försämrad leverfunktion) leverinsufficiens med drag av cirros på grund av någon etiologi
  • Poäng på Child-Pugh-skalan från 7 till 9 (måttlig leverinsufficiens)
  • Uppskattad kreatininclearance (CLCr) > 60 ml/min eller glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Både nedsatt leverfunktion och friska deltagare:

  • I allmänhet god hälsa
  • Icke-rökare eller måttliga rökare i minst 3 månader före studiestart
  • Body Mass Index ≤39 kg/m^2
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest och gå med på att använda acceptabla preventivmedel eller förbli sexuellt inaktiva under hela studien
  • Icke-vasektomiserade manliga patienter måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder eller avstå från samlag under prövningen och i 3 månader efter studien

Exklusions kriterier:

Friska deltagare:

  • Historik eller förekomst av alkoholism under de senaste 2 åren
  • Förekomst av hepatit B-virus (HBV) eller hepatitvirus C (HVC)

Både nedsatt leverfunktion och friska deltagare:

  • Historik eller förekomst av drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Historik eller närvaro av humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal (förutom nedsatt leverfunktion), endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sjukdom
  • Användning av någon medicin eller substans (inklusive receptbelagda eller över disk, hälsotillskott, naturliga eller växtbaserade kosttillskott) som inte kan användas

avbröts minst 14 dagar före studiestart och under hela studien

  • Har gått på specialdiet inom 28 dagar före studiestart
  • Blodgivning inom 56 dagar eller plasmadonation inom 7 dagar före studiestart
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 28 dagar efter studiestart
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp med måttlig leverfunktion
Läkemedel: MK-3102
Engångsdos på 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg kapsel) administrerad oralt på dag 1.
EXPERIMENTELL: Healthy Matched Control Group
Läkemedel: MK-3102
Engångsdos på 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg kapsel) administrerad oralt på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) från timme 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos
Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för koncentration kontra tid från timme 0 till 168 timmar efter dosering (AUC0-168h)
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos
Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos
Plasmakoncentration vid 168 timmar efter dosering (C168h)
Tidsram: 168 timmar efter dosering
168 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos
Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos
Tid till maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Tmax)
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos
Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos
Skenbar terminal fas halveringstid (t½)
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos
Före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering
En biverkning definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningspatient/subjekt som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 14 dagar efter dosering
Antal deltagare som avbröts från studien på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering
En biverkning definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningspatient/subjekt som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 14 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

7 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3102-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på MK-3102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera