Фармакокинетическое исследование MK-3102 у участников с нарушением функции печени (MK-3102-031)
9 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики MK-3102 у пациентов с нарушением функции печени
В этом исследовании будет изучаться и сравниваться фармакокинетика однократной дозы 25 мг MK-3102 у участников с умеренной печеночной недостаточностью и здоровых участников.
Основная гипотеза заключается в том, что у участников с умеренным нарушением функции печени площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) аналогична площади, наблюдаемой у здоровых контрольных участников после однократного перорального приема 25 мг МК. -3102.
В частности, истинное соотношение (пациенты с умеренно нарушенной функцией печени/здоровые подобранные контрольные субъекты) средних геометрических для AUC0-∞ не превышает 2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники с нарушением функции печени:
Диагноз:
- Хроническая (> 6 мес) печеночная недостаточность
- Стабильная (отсутствие острых эпизодов заболевания в течение предшествующих 2 мес в связи с ухудшением функции печени) печеночная недостаточность с признаками цирроза печени любой этиологии
- Оценка по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9 (умеренная печеночная недостаточность)
- Расчетный клиренс креатинина (CLCr) > 60 мл/мин или скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2
Как с нарушением функции печени, так и со здоровыми участниками:
- В общем крепкого здоровья
- Постоянные некурящие или умеренно курящие в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
- Индекс массы тела ≤39 кг/м^2
- Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться использовать приемлемый(е) метод(ы) контроля над рождаемостью или оставаться сексуально неактивными на протяжении всего исследования.
- Пациенты мужского пола без вазэктомии должны дать согласие на использование приемлемого метода (методов) контроля над рождаемостью или воздерживаться от половых контактов во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования.
Критерий исключения:
Здоровые участники:
- История или наличие алкоголизма в течение последних 2 лет
- Наличие вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HVC)
Как с нарушением функции печени, так и со здоровыми участниками:
- История или наличие злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет
- История или наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных (кроме печеночной недостаточности), эндокринных, иммунологических, дерматологических или неврологических заболеваний
- Использование любых лекарств или веществ (включая рецептурные или безрецептурные, пищевые добавки, натуральные или растительные добавки), которые не могут быть
прекращено по крайней мере за 14 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования
- Соблюдала специальную диету в течение 28 дней до начала исследования.
- Сдача крови в течение 56 дней или плазмы в течение 7 дней до начала исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней после начала исследования
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа умеренной печеночной недостаточности
|
Разовая доза 25 мг MK-3102 (1 капсула по 25 мг), вводимая перорально в 1-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровая подобранная контрольная группа
|
Разовая доза 25 мг MK-3102 (1 капсула по 25 мг), вводимая перорально в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 часов до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после приема.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до 168 часов после введения дозы (AUC0-168h)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после приема.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после приема.
|
|
|
Концентрация в плазме через 168 часов после введения дозы (C168h)
Временное ограничение: 168 часов после приема
|
168 часов после приема
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после приема.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после приема.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после приема.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после приема.
|
|
|
Кажущаяся терминальная фаза Период полураспада (t½)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после приема.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после приема.
|
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после введения дозы
|
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента/субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 14 дней после введения дозы
|
|
Количество участников, исключенных из исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До 14 дней после введения дозы
|
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента/субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 14 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3102-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МК-3102
-
Azafaros A.G.Активный, не рекрутирующийБолезнь Ниманна-Пика, тип C | GM2 ГанглиозидозБразилия
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Неизвестный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Хроническая почечная недостаточность
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCОтозван
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингЛегочная артериальная гипертензия | Гипертония, ЛегочнаяСоединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Бельгия, Канада, Колумбия, Франция, Германия, Израиль, Италия, Мексика, Новая Зеландия, Польша, Швеция, Турция, Соединенное Королевство, Греция, Российская Федерация