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간 기능 장애가 있는 참여자에서 MK-3102의 약동학 연구(MK-3102-031)

2018년 8월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

간 기능 장애 환자에서 MK-3102의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구는 중등도 간 장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 참가자에서 MK-3102 단일 25mg 용량의 약동학을 조사하고 비교할 것입니다. 1차 가설은 중간 정도의 간 기능 장애가 있는 참가자에서 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이 MK의 단일 25mg 경구 투여 후 건강한 대조군 참가자에서 관찰된 것과 유사하다는 것입니다. -3102. 구체적으로, AUC0-∞에 대한 기하 평균의 참 비율(중등도 간 기능 장애 환자/건강한 대조 대조군)은 2보다 크지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

간 기능 장애 참가자:

  • 진단:

    1. 만성(> 6개월) 간부전
    2. 안정(간 기능 저하로 인해 지난 2개월 이내에 급성 질병 에피소드 없음) 어떤 병인으로 인한 간경변의 특징을 가진 간부전
  • Child-Pugh 척도 7~9점(중등도 간부전)
  • 예상 크레아티닌 청소율(CLCr) > 60mL/분 또는 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분/1.73 m^2

간 기능 장애 및 건강한 참여자 모두:

  • 일반적으로 건강
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 지속적인 비흡연자 또는 중등도 흡연자
  • 체질량 지수 ≤39kg/m^2
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지해야 합니다.
  • 정관 수술을 하지 않은 남성 환자는 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

건강한 참가자:

  • 지난 2년 이내에 알코올 중독의 병력 또는 존재
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HVC)의 존재

간 기능 장애 및 건강한 참여자 모두:

  • 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 존재
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 존재
  • 중대한 심혈관, 폐, 신장, 혈액, 위장(간장애 제외), 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재
  • 치료할 수 없는 약물 또는 물질(처방전 또는 비처방, 건강 보조제, 천연 또는 약초 ​​보조제 포함)의 사용

연구 시작 전 최소 14일 및 연구 기간 내내 중단

  • 연구가 시작되기 전 28일 이내에 특별한 식이요법을 했음
  • 56일 이내의 헌혈 또는 연구 시작 전 7일 이내의 혈장 기증
  • 연구 시작 후 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중등도 간 장애 그룹
의약품: MK-3102
1일째에 MK-3102 25mg(1 x 25mg 캡슐)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
실험적: 건강한 일치 대조군
의약품: MK-3102
1일째에 MK-3102 25mg(1 x 25mg 캡슐)의 단일 용량을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 및 168시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 및 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 0시부터 168시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-168h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 및 168시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 및 168시간
투약 후 168시간 후 혈장 농도(C168h)
기간: 투여 후 168시간
투여 후 168시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 및 168시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 및 168시간
관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 및 168시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 및 168시간
겉보기 말단기 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 및 168시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 및 168시간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 14일
유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 환자/피험자에게 발생한 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
투여 후 최대 14일
AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 14일
유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 환자/피험자에게 발생한 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
투여 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3102-031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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