Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av MK-3102 hos deltakere med nedsatt leverfunksjon (MK-3102-031)

9. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til MK-3102 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Denne studien vil undersøke og sammenligne farmakokinetikken til en enkeltdose på 25 mg MK-3102 hos deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon og matchede friske deltakere. Den primære hypotesen er at hos deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon, er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞) lik det som ble observert hos friske matchede kontrolldeltakere etter en enkelt 25 mg oral dose av MK -3102. Nærmere bestemt er det sanne forholdet (pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon/friske, matchede kontrollpersoner) av geometriske gjennomsnitt for AUC0-∞ ikke større enn 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med nedsatt leverfunksjon:

  • En diagnose av:

    1. Kronisk (> 6 måneder) leversvikt
    2. Stabil (ingen akutte sykdomsepisoder i løpet av de siste 2 månedene på grunn av forverring av leverfunksjonen) leversvikt med trekk ved skrumplever på grunn av etiologi
  • Poeng på Child-Pugh-skalaen fra 7 til 9 (moderat leverinsuffisiens)
  • Estimert kreatininclearance (CLCr) > 60 mL/min eller glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2

Både nedsatt leverfunksjon og friske deltakere:

  • Generelt god helse
  • Kontinuerlige ikke-røykere eller moderate røykere i minst 3 måneder før studiestart
  • Kroppsmasseindeks ≤39 kg/m^2
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder eller forbli seksuelt inaktive gjennom hele studien
  • Ikke-vasektomiserte mannlige pasienter må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder eller avstå fra samleie under forsøket og i 3 måneder etter studien

Ekskluderingskriterier:

Friske deltakere:

  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme i løpet av de siste 2 årene
  • Tilstedeværelse av hepatitt B-virus (HBV) eller hepatittvirus C (HVC)

Både nedsatt leverfunksjon og friske deltakere:

  • Historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Historie eller tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal (annet enn nedsatt leverfunksjon), endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom
  • Bruk av medisiner eller stoffer (inkludert reseptbelagte eller reseptfrie, helsekosttilskudd, naturlige eller urtetilskudd) som ikke kan

avbrutt minst 14 dager før studiestart og gjennom hele studien

  • Har vært på spesialdiett innen 28 dager før studiestart
  • Bloddonasjon innen 56 dager eller plasmadonasjon innen 7 dager før studiestart
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager etter studiestart
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe med moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: MK-3102
Enkeltdose på 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg kapsel) administrert oralt på dag 1.
EKSPERIMENTELL: Healthy Matched Control Group
Legemiddel: MK-3102
Enkeltdose på 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg kapsel) administrert oralt på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) fra time 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra time 0 til 168 timer etter dosering (AUC0-168t)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon ved 168 timer etter dosering (C168h)
Tidsramme: 168 timer etter dosering
168 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose
Tilsynelatende terminalfasehalveringstid (t½)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsespasient/subjekt som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil 14 dager etter dosering
Antall deltakere avbrutt fra studien på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsespasient/subjekt som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil 14 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3102-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på MK-3102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere