Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne MK-3102 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (MK-3102-031)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki MK-3102 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

To badanie zbada i porówna farmakokinetykę pojedynczej dawki 25 mg MK-3102 u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i dopasowanych zdrowych uczestników. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​u uczestników z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞) jest podobne do obserwowanego u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej po podaniu pojedynczej doustnej dawki 25 mg MK -3102. Konkretnie, prawdziwy stosunek (pacjenci z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby do zdrowych osób z grupy kontrolnej) średnich geometrycznych dla AUC0-∞ nie jest większy niż 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Diagnoza:

    1. Przewlekła (> 6 miesięcy) niewydolność wątroby
    2. Stabilna (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia funkcji wątroby) niewydolność wątroby z cechami marskości o dowolnej etiologii
  • Wynik w skali Child-Pugh od 7 do 9 (umiarkowana niewydolność wątroby)
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (CLCr) > 60 ml/min lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Zarówno osoby z zaburzeniami czynności wątroby, jak i zdrowi uczestnicy:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Osoby niepalące lub palące w sposób ciągły przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Wskaźnik masy ciała ≤39 kg/m^2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń lub pozostać nieaktywne seksualnie przez cały okres badania
  • Pacjenci płci męskiej, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i przez 3 miesiące po badaniu

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi uczestnicy:

  • Historia lub obecność alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HVC)

Zarówno osoby z zaburzeniami czynności wątroby, jak i zdrowi uczestnicy:

  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia lub obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych (innych niż zaburzenia czynności wątroby), endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych
  • Używanie jakichkolwiek leków lub substancji (w tym na receptę lub bez recepty, suplementów zdrowotnych, naturalnych lub ziołowych suplementów), których nie można

przerwać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania

  • Był na specjalnej diecie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Oddanie krwi w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: MK-3102
Pojedyncza dawka 25 mg MK-3102 (1 x kapsułka 25 mg) podana doustnie w dniu 1.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowa dopasowana grupa kontrolna
Lek: MK-3102
Pojedyncza dawka 25 mg MK-3102 (1 x kapsułka 25 mg) podana doustnie w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od godziny 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od godziny 0 do 168 godzin po podaniu (AUC0-168h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu po 168 godzinach od podania (C168h)
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu
168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t½)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta/osoby uczestniczącej w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni po podaniu
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta/osoby uczestniczącej w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3102-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na MK-3102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj