Um estudo farmacocinético de MK-3102 em participantes com função hepática prejudicada (MK-3102-031)

Critério de inclusão:

Participantes com função hepática prejudicada:

• Um diagnóstico de:

  1. Insuficiência hepática crônica (> 6 meses)
  2. Insuficiência hepática estável (sem episódios agudos de doença nos últimos 2 meses devido à deterioração da função hepática) com características de cirrose devido a qualquer etiologia
• Pontuação na escala de Child-Pugh de 7 a 9 (insuficiência hepática moderada)
• Depuração estimada de creatinina (CLCr) > 60 mL/min ou taxa de filtração glomerular (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2

Tanto a função hepática prejudicada quanto os participantes saudáveis:

• Em geral boa saúde
• Não fumantes contínuos ou fumantes moderados por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
• Índice de Massa Corporal ≤39 kg/m^2
• Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​ou permanecer sexualmente inativas durante o estudo
• Pacientes do sexo masculino não vasectomizados devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​ou abster-se de relações sexuais durante o estudo e por 3 meses após o estudo

Critério de exclusão:

Participantes saudáveis:

• História ou presença de alcoolismo nos últimos 2 anos
• Presença de vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HVC)

Tanto a função hepática prejudicada quanto os participantes saudáveis:

• História ou presença de abuso de drogas nos últimos 2 anos
• História ou presença do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hematológicas, gastrointestinais (exceto hepáticas), endócrinas, imunológicas, dermatológicas ou neurológicas significativas
• Uso de qualquer medicamento ou substância (incluindo prescrição ou venda livre, suplementos de saúde, suplementos naturais ou fitoterápicos) que não pode ser

descontinuado pelo menos 14 dias antes do início do estudo e durante todo o estudo

• Esteve em uma dieta especial nos 28 dias anteriores ao início do estudo
• Doação de sangue dentro de 56 dias ou doação de plasma dentro de 7 dias antes do início do estudo
• Participação em outro ensaio clínico até 28 dias após o início do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando