Un estudio farmacocinético de MK-3102 en participantes con función hepática alterada (MK-3102-031)

Criterios de inclusión:

Participantes con función hepática alterada:

• Un diagnóstico de:

  1. Insuficiencia hepática crónica (> 6 meses)
  2. Insuficiencia hepática estable (sin episodios agudos de enfermedad en los 2 meses anteriores debido al deterioro de la función hepática) con características de cirrosis de cualquier etiología
• Puntuación en la Escala Child-Pugh de 7 a 9 (insuficiencia hepática moderada)
• Depuración de creatinina estimada (CLCr) > 60 ml/min o tasa de filtración glomerular (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m ^ 2

Tanto la función hepática deteriorada como los participantes sanos:

• En general buena salud
• No fumadores continuos o fumadores moderados durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
• Índice de masa corporal ≤39 kg/m^2
• Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables o permanecer sexualmente inactivas durante el estudio.
• Los pacientes masculinos no vasectomizados deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

Participantes saludables:

• Historia o presencia de alcoholismo en los últimos 2 años
• Presencia del virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (HVC)

Tanto la función hepática deteriorada como los participantes sanos:

• Antecedentes o presencia de abuso de drogas en los últimos 2 años
• Antecedentes o presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hematológicas, gastrointestinales (que no sean insuficiencia hepática), endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o neurológicas significativas
• Uso de cualquier medicamento o sustancia (incluidos los de venta con o sin receta, los suplementos para la salud, los suplementos naturales o a base de hierbas) que no se pueden

interrumpido al menos 14 días antes del inicio del estudio y durante todo el estudio

• Ha seguido una dieta especial dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
• Donación de sangre dentro de los 56 días o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días del inicio del estudio
• Mujeres que están embarazadas o amamantando