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Uno studio farmacocinetico di MK-3102 in partecipanti con funzionalità epatica compromessa (MK-3102-031)

9 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto a dose singola per studiare la farmacocinetica di MK-3102 in pazienti con funzionalità epatica compromessa

Questo studio indagherà e confronterà la farmacocinetica di una singola dose da 25 mg di MK-3102 in partecipanti con compromissione epatica moderata e partecipanti sani abbinati. L'ipotesi principale è che nei partecipanti con funzionalità epatica moderatamente compromessa, l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) sia simile a quella osservata nei partecipanti sani di controllo abbinati dopo una singola dose orale di 25 mg di MK -3102. Nello specifico, il vero rapporto (pazienti con funzionalità epatica moderatamente compromessa/soggetti di controllo sani abbinati) delle medie geometriche per AUC0-∞ non ​​è maggiore di 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con funzionalità epatica compromessa:

  • Una diagnosi di:

    1. Insufficienza epatica cronica (> 6 mesi).
    2. Insufficienza epatica stabile (nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti a causa del deterioramento della funzione epatica) con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi eziologia
  • Punteggio sulla scala Child-Pugh da 7 a 9 (insufficienza epatica moderata)
  • Clearance stimata della creatinina (CLCr) > 60 mL/min o velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2

Sia funzionalità epatica compromessa che partecipanti sani:

  • In generale buona salute
  • - Non fumatori continui o fumatori moderati per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Indice di massa corporea ≤39 kg/m^2
  • Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili o rimanere sessualmente inattivi durante lo studio
  • I pazienti di sesso maschile non vasectomizzati devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio

Criteri di esclusione:

Partecipanti sani:

  • Storia o presenza di alcolismo negli ultimi 2 anni
  • Presenza del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HVC)

Sia funzionalità epatica compromessa che partecipanti sani:

  • Storia o presenza di abuso di droghe negli ultimi 2 anni
  • Storia o presenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, ematologiche, gastrointestinali (diverse dall'insufficienza epatica), endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche significative
  • Uso di qualsiasi farmaco o sostanza (inclusi prescrizione o da banco, integratori sanitari, integratori naturali o a base di erbe) che non può essere

interrotto almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio

  • - Ha seguito una dieta speciale nei 28 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Donazione di sangue entro 56 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni dall'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo con compromissione epatica moderata
Droga: MK-3102
Singola dose di 25 mg di MK-3102 (1 capsula da 25 mg) somministrata per via orale il giorno 1.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo abbinato sano
Droga: MK-3102
Singola dose di 25 mg di MK-3102 (1 capsula da 25 mg) somministrata per via orale il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dall'ora 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo dall'ora 0 a 168 ore dopo la somministrazione (AUC0-168h)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Concentrazione plasmatica a 168 ore dopo la somministrazione (C168h)
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione
168 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Emivita apparente della fase terminale (t½)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore post-dose
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente/soggetto di un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente/soggetto di un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3102-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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