Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie MK-3102 u účastníků s poruchou funkce jater (MK-3102-031)

9. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky MK-3102 u pacientů s poruchou funkce jater

Tato studie bude zkoumat a porovnávat farmakokinetiku jedné 25mg dávky MK-3102 u účastníků se středně závažnou poruchou funkce jater a odpovídajících zdravých účastníků. Primární hypotéza je, že u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) podobná ploše pozorované u zdravých kontrolních účastníků po jednorázové 25 mg perorální dávce MK. -3102. Konkrétně, skutečný poměr (pacienti se středně poškozenou funkcí jater/zdravé odpovídající kontrolní subjekty) geometrických průměrů pro AUC0-∞ není větší než 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s poruchou funkce jater:

  • Diagnóza:

    1. Chronická (> 6 měsíců) jaterní insuficience
    2. Stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců kvůli zhoršení jaterních funkcí) jaterní insuficience s rysy cirhózy jakékoli etiologie
  • Skóre na Child-Pughově stupnici 7 až 9 (střední jaterní insuficience)
  • Odhadovaná clearance kreatininu (CLCr) > 60 ml/min nebo rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Jak zhoršená funkce jater, tak zdraví účastníci:

  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Kontinuální nekuřáci nebo mírní kuřáci alespoň 3 měsíce před zahájením studie
  • Index tělesné hmotnosti ≤39 kg/m^2
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím přijatelné metody (metod) antikoncepce nebo zůstat sexuálně neaktivní po celou dobu studie
  • Pacienti mužského pohlaví bez vazektomie musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku během studie a po dobu 3 měsíců po studii

Kritéria vyloučení:

Zdraví účastníci:

  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu v posledních 2 letech
  • Přítomnost viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HVC)

Jak zhoršená funkce jater, tak zdraví účastníci:

  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog v posledních 2 letech
  • Historie nebo přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, hematologického, gastrointestinálního (jiného než jaterního poškození), endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění
  • Užívání jakýchkoli léků nebo látek (včetně léků na předpis nebo volně prodejných, zdravotních doplňků, přírodních nebo bylinných doplňků), které nelze

přerušena alespoň 14 dní před začátkem studie a v průběhu studie

  • Držel speciální dietu 28 dní před začátkem studie
  • Darování krve do 56 dnů nebo darování plazmy do 7 dnů před zahájením studie
  • Účast v další klinické studii do 28 dnů od zahájení studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina středně těžkého poškození jater
Lék: MK-3102
Jedna dávka 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg tobolka) podaná perorálně v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravá kontrolní skupina
Lék: MK-3102
Jedna dávka 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg tobolka) podaná perorálně v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) od hodiny 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od hodiny 0 do 168 hodin po dávkování (AUC0-168h)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace po 168 hodinách po podání (C168h)
Časové okno: 168 hodin po dávce
168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Zdánlivý poločas rozpadu terminální fáze (t½)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického zkoušeného pacienta/subjektu, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 14 dní po dávce
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického zkoušeného pacienta/subjektu, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 14 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3102-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na MK-3102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit