Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af MK-3102 hos deltagere med nedsat leverfunktion (MK-3102-031)

9. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​MK-3102 hos patienter med nedsat leverfunktion

Denne undersøgelse vil undersøge og sammenligne farmakokinetikken af ​​en enkelt 25 mg dosis af MK-3102 hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion og matchede raske deltagere. Den primære hypotese er, at hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion svarer arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) til det, der blev observeret hos raske matchede kontroldeltagere efter en enkelt 25 mg oral dosis af MK -3102. Specifikt er det sande forhold (patienter med moderat nedsat leverfunktion/raske matchede kontrolpersoner) af geometriske middelværdier for AUC0-∞ ikke større end 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med nedsat leverfunktion:

  • En diagnose af:

    1. Kronisk (> 6 måneder) leverinsufficiens
    2. Stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen) leverinsufficiens med træk ved cirrhose på grund af enhver ætiologi
  • Score på Child-Pugh-skalaen fra 7 til 9 (moderat leverinsufficiens)
  • Estimeret kreatininclearance (CLCr) > 60 ml/min eller glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Både nedsat leverfunktion og raske deltagere:

  • Generelt godt helbred
  • Kontinuerlige ikke-rygere eller moderate rygere i mindst 3 måneder før studiestart
  • Body Mass Index ≤39 kg/m^2
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder eller forblive seksuelt inaktive under hele undersøgelsen
  • Ikke-vasektomiserede mandlige patienter skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder eller afholde sig fra samleje under forsøget og i 3 måneder efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Sunde deltagere:

  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme inden for de seneste 2 år
  • Tilstedeværelse af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis-virus C (HVC)

Både nedsat leverfunktion og raske deltagere:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal (bortset fra leverinsufficiens), endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom
  • Brug af medicin eller stoffer (herunder receptpligtig eller i håndkøb, sundhedstilskud, naturlige kosttilskud eller naturlægemidler), som ikke kan

afbrudt mindst 14 dage før studiestart og under hele undersøgelsen

  • Har været på specialdiæt inden for 28 dage før studiestart
  • Bloddonation inden for 56 dage eller plasmadonation inden for 7 dage før studiestart
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage efter studiestart
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe med moderat leversvigt
Medicin: MK-3102
Enkeltdosis på 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg kapsel) administreret oralt på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Sund matchet kontrolgruppe
Medicin: MK-3102
Enkeltdosis på 25 mg MK-3102 (1 x 25 mg kapsel) administreret oralt på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra time 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for koncentration versus tid fra time 0 til 168 timer efter dosering (AUC0-168 timer)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Plasmakoncentration ved 168 timer efter dosering (C168h)
Tidsramme: 168 timer efter dosis
168 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (t½)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsespatient/-person, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelse på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsespatient/-person, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (SKØN)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med MK-3102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner