肝機能障害のある参加者におけるMK-3102の薬物動態研究（MK-3102-031）

包含基準:

肝機能障害のある参加者：

• 以下の診断:

  1. 慢性（> 6か月）の肝不全
  2. -安定した（肝機能の悪化による過去2か月以内の病気の急性エピソードはない） 原因による肝硬変の特徴を伴う肝不全
• Child-Pugh スケールで 7 ～ 9 のスコア（中等度の肝不全）
• -推定クレアチニンクリアランス (CLCr) > 60 mL/分または糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 60 mL/分/1.73 m^2

肝機能障害と健康な参加者の両方:

• 一般的に健康
• -研究開始前の少なくとも3か月間の継続的な非喫煙者または中等度の喫煙者
• 体格指数 ≤39 kg/m^2
• -生殖能力のある女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、許容される避妊方法を使用することに同意するか、研究を通じて性的に不活発なままでなければなりません
• -精管切除されていない男性患者は、許容される避妊方法を使用することに同意するか、試験中および試験後3か月間性交を控える必要があります

除外基準:

健康な参加者:

• -過去2年以内のアルコール依存症の病歴または存在
• B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HVC）の存在

肝機能障害と健康な参加者の両方:

• -過去2年以内の薬物乱用の履歴または存在
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または存在
• -重大な心血管、肺、腎臓、血液、胃腸（肝障害以外）、内分泌、免疫、皮膚、または神経疾患の病歴または存在
• 薬または物質（処方箋または店頭販売、健康補助食品、天然またはハーブの補助食品を含む）の使用。

-研究開始の少なくとも14日前から研究全体を通して中止された

• -研究開始前の28日以内に特別な食事をしていた
• -研究開始前の56日以内の献血または7日以内の血漿寄付
• -研究開始から28日以内の別の臨床試験への参加
• 妊娠中または授乳中の女性