Une étude pharmacocinétique du MK-3102 chez des participants présentant une fonction hépatique altérée (MK-3102-031)
9 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte à dose unique pour étudier la pharmacocinétique du MK-3102 chez les patients présentant une fonction hépatique altérée
Cette étude étudiera et comparera la pharmacocinétique d'une dose unique de 25 mg de MK-3102 chez des participants présentant une insuffisance hépatique modérée et des participants en bonne santé appariés.
L'hypothèse principale est que chez les participants présentant une fonction hépatique modérément altérée, l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) est similaire à celle observée chez les participants témoins appariés en bonne santé après une dose orale unique de 25 mg de MK -3102.
Plus précisément, le vrai rapport (patients modérément altérés de la fonction hépatique/sujets témoins appariés en bonne santé) des moyennes géométriques pour l'ASC0-∞ n'est pas supérieur à 2.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Participants ayant une fonction hépatique altérée :
Un diagnostic de :
- Insuffisance hépatique chronique (> 6 mois)
- Insuffisance hépatique stable (pas d'épisodes aigus de maladie au cours des 2 mois précédents en raison d'une détérioration de la fonction hépatique) avec des caractéristiques de cirrhose quelle qu'en soit l'étiologie
- Score sur l'échelle de Child-Pugh de 7 à 9 (insuffisance hépatique modérée)
- Clairance estimée de la créatinine (CLCr) > 60 mL/min ou débit de filtration glomérulaire (DFGe) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2
Fonction hépatique altérée et participants en bonne santé :
- En général bonne santé
- Non-fumeurs continus ou fumeurs modérés pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
- Indice de masse corporelle ≤39 kg/m^2
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables ou rester sexuellement inactives tout au long de l'étude
- Les patients masculins non vasectomisés doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'essai et pendant 3 mois après l'étude
Critère d'exclusion:
Participants en bonne santé :
- Antécédents ou présence d'alcoolisme au cours des 2 dernières années
- Présence du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
Fonction hépatique altérée et participants en bonne santé :
- Antécédents ou présence de toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Antécédents ou présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hématologiques, gastro-intestinales (autres qu'une insuffisance hépatique), endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou neurologiques importantes
- L'utilisation de tout médicament ou substance (y compris sur ordonnance ou en vente libre, suppléments de santé, suppléments naturels ou à base de plantes) qui ne peut pas être
interrompu au moins 14 jours avant le début de l'étude et tout au long de l'étude
- A suivi un régime alimentaire spécial dans les 28 jours précédant le début de l'étude
- Don de sang dans les 56 jours ou don de plasma dans les 7 jours précédant le début de l'étude
- Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours suivant le début de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Insuffisance Hépatique Modérée
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Dose unique de 25 mg de MK-3102 (1 gélule de 25 mg) administrée par voie orale le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe témoin apparié sain
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Dose unique de 25 mg de MK-3102 (1 gélule de 25 mg) administrée par voie orale le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'heure 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'heure 0 à 168 heures après le dosage (AUC0-168h)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose
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Concentration plasmatique à 168 heures après l'administration (C168h)
Délai: 168 heures après l'administration
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168 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose
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Demi-vie apparente en phase terminale (t½)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un patient/sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Nombre de participants abandonnés de l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un patient/sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3102-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .