Een farmacokinetische studie van MK-3102 bij deelnemers met een verminderde leverfunctie (MK-3102-031)

Inclusiecriteria:

Verminderde leverfunctie Deelnemers:

• Een diagnose van:

  1. Chronische (> 6 maanden) leverinsufficiëntie
  2. Stabiel (geen acute ziekte-episodes in de afgelopen 2 maanden als gevolg van verslechtering van de leverfunctie) leverinsufficiëntie met kenmerken van cirrose als gevolg van een etiologie
• Score op de Child-Pugh-schaal van 7 tot 9 (matige leverinsufficiëntie)
• Geschatte creatinineklaring (CLCr) > 60 ml/min of glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Zowel verminderde leverfunctie als gezonde deelnemers:

• Over het algemeen een goede gezondheid
• Continue niet-rokers of matige rokers gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
• Body Mass Index ≤39 kg/m^2
• Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken of seksueel inactief te blijven tijdens het onderzoek
• Mannelijke patiënten die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethode(n) of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Gezonde deelnemers:

• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme in de afgelopen 2 jaar
• Aanwezigheid van hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis-virus C (HVC)

Zowel verminderde leverfunctie als gezonde deelnemers:

• Geschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Geschiedenis of aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, hematologische, gastro-intestinale (anders dan leverinsufficiëntie), endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische aandoeningen
• Gebruik van medicijnen of substanties (inclusief recept of vrij verkrijgbare medicijnen, gezondheidssupplementen, natuurlijke of kruidensupplementen) die niet toegestaan ​​zijn

stopgezet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de hele studie

• Heeft binnen 28 dagen voor aanvang van de studie een speciaal dieet gevolgd
• Bloeddonatie binnen 56 dagen of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 28 dagen na aanvang van de studie
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven