Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liittymätön napanuoraveren (UBC) siirto

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: West Virginia University

Liittymätön napanuoraveren (UCB) siirto

Hematopoieettisten progenitorisolujen (HPC-primitiiviset solut veressä, luuytimessä ja napanuorassa, jotka voivat palauttaa luuytimen) siirto voi olla parantava hoito hematologisten pahanlaatuisten kasvainten (luuytimen ja imusolmukkeiden sairauden) hoidossa. Elinsiirtoon käytettyjen solujen lähde tulee sukulaisilta (sisaruksilta) ja tapauksissa, joissa sisaruksia ei löydy, sukulaisilta riippumattomilta luovuttajilta kansallisen luuytimenluovuttajaohjelman kautta. Sopivan luovuttajan saatavuus voi olla merkittävä este potilaille, jotka tarvitsevat siirtoa, mutta joilla ei ole vastaavaa luovuttajaa. Napanuoraverestä, joka on kerätty napanuorasta pian syntymän jälkeen, on runsaasti siirtoon tarvittavia soluja. Näitä varastoituja napanuoraveriä käytetään nyt aikuisten siirtämiseen ilman vastaavaa luovuttajaa

Napanuoraveren käytön etuja ovat helposti saatavilla oleva solulähde ilman riskiä luovuttajalle keräysprosessin aikana, välitön solulähde kiireellisissä tilanteissa (ei pitkäkestoista luovuttajan käsittelyä) ja tartuntatautien tarttuvuuden väheneminen vastaanottajalle.

Yksi suurimmista haitoista on, että napanuoraveressä on pieni määrä soluja, joita tarvitaan siirtoon. Aikuisella tarvitaan yleensä kaksi johtoa, ja suuret vastaanottajat eivät kelpaa, koska he tarvitsevat liian monta solua.

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta erilaista valmistelevaa hoito-ohjelmaa (kemoterapiaa ja sädehoitoa), joita seuraa yksi tai kaksi napanuorayksikköä (UBC). Lääkäri valitsee käytettävän valmistelevan hoito-ohjelman, joka perustuu potilaan ikään, sairauteen ja lääketieteelliseen tilaan siirtohetkellä.

Tämän tutkimuksen useita tavoitteita ovat taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen, hoitoon liittyvä kuolleisuus, solujen tarttumisnopeus sekä siirtokomplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus, jota kutsutaan käänteiseksi isäntätaudiksi (GVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (allo-HCT) on parantava hoitomuoto hematologisten ja ei-hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja tiettyjen ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon. Luuydin tai perifeerinen veri ihmisleukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaavalta sisarusluovuttajalta on yleisimmin käytetty allogeenisten kantasolujen lähde. HLA-sovitettuja sisaruksia on kuitenkin saatavilla alle kolmannekselle potilaista, jotka tarvitsevat allo-kantasolusiirtoa (allo-SCT). Jos HLA-sovitettua sisarusta, vapaaehtoisia läheisiä luovuttajia tai osittain yhteensopimattomia sukulaisia ​​luovuttajia (PMRD) ei ole, varastoitua napanuoraverta voidaan käyttää allogeenisten kantasolujen lähteenä. Varastoitua napanuoraverta on käytetty allogeenisten kantasolujen lähteenä vauvoilla ja lapsilla, mutta se oli varhain skeptinen aikuisten kohdalla, koska oli huolissaan suhteellisen rajallisen kantasolumäärän mahdollisesta kiinnittymispotentiaalista. Kantasolujen määrä napanuoraveriyksikössä on yleensä yhden logarit vähemmän kuin kantasolujen määrä keskimääräisessä luuydinkokoelmassa aikuiselta siirtoa varten.

Ensimmäisen allogeenisen napanuoraverensiirron onnistumisen jälkeen vuonna 1988 sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa on käynnistetty ohjelmia pankkiseulonnalle riippumattomien luovuttajien CBSC:stä. Tohtori Pablo Rubenstein perusti ensimmäisen tällaisen pankin New York Blood Centerissä (NYBC) vuonna 1993. Perustamisestaan ​​lähtien NYBC on toimittanut riippumattomia luovuttajien napanuoraveren kantasoluja yli 1000 siirtoa varten. NYBC:n ensimmäisten 562 siirteen vastaanottajan tulosten analyysi osoitti, että PMN:iden kumulatiivinen istuttumisaste oli 81 % päivään 42 mennessä. ja 85 % päivään 180 mennessä verihiutaleille. Tällä hetkellä noin 100 000 napanuoraveriyksikköä on saatavilla napanuoraveripankeissa maailmanlaajuisesti, ja yli 2 000 potilasta on saanut napanuoraverensiirron näistä pankeista. NetCord, kansainvälinen napanuoraveripankkien yhteistyöryhmä, on kehittänyt yksityiskohtaiset standardit napanuoraveripankkitoiminnalle helpottaakseen kansainvälistä vaihtoa ja varmistaakseen näiden tuotteiden laadun.

Napanuoraveren yksikön valinta:

UCB-yksiköiden on vastattava 4-6 kuudesta HLA-A-, -B-antigeenista ja -DRB1-alleelista potilaan kanssa. HLA-C:n ja -DQ:n kirjoittaminen saadaan, mutta sitä ei vaadita ottelustrategiassa. Vähimmäisymallisten solujen (TNC) annosta, joka on >2,0 x 107/kg pakastushetkellä, käytetään mahdollisuuksien mukaan. Kaksoisyksikköjä käytettäessä jokaisen yksikön tulee sisältää vähintään esikylmäsäilytetty TNC-annos 1,5 x 107/kg.

UCB-siirtomenettely:

Käytetään myeloablatiivista ja alennetun intensiteetin valmistelevaa hoito-ohjelmaa, joka voidaan antaa ennen napanuoratuotteen infuusiota. Myeloablatiivinen lähestymistapa valitaan nuoremmille potilaille (<50-vuotiaat), joiden HCT-CI-pistemäärä on <3. Vähentynyt hoito-ohjelma valitaan kaikille iäkkäille potilaille (>50) tai nuoremmille potilaille, joiden hematopoieettisten solujen siirtospesifinen komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) on >3. Vähemmän intensiteetin hoito-ohjelma valitaan myös kaikille potilaille, joille siirretään indolentti/follikulaarinen lymfooma, CLL, myelooma tai Hodgkin-lymfooma; iän tai HCT-CI-pisteen perusteella. Tapauskohtaisesti potilaat voivat saada valmistelevan hoito-ohjelman, joka ei kuulu heidän nimettyyn luokkaansa, kuten edellä on mainittu, PI:n suostumuksella, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 16-70 vuotta
  • Saatavilla 4/6, 5/6 tai 6/6 HLA-antigeenivastaava (käyttäen A, B ja DRB1) napanuoraveriyksikköä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %)
  • Seerumin bilirubiini on alle 2 x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini alle 2 mg/dl
  • DLCO tai FEV1 suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustettu
  • Vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 %
  • ei hallitsematonta infektiota
  • Jos nainen, ei raskaana
  • Tietoinen suostumus annettu
  • Ei suuria elinsiirron estäviä elinten toimintahäiriöitä.

  • Jokin seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista tai luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymistä:

    • Krooninen myelooinen leukemia (CML)
    • Akuutti myelooinen leukemia (AML)
    • Myelodysplastinen oireyhtymä
    • Multippeli myelooma
    • Hodgkinin lymfooma
    • Non-Hodgkin-lymfooma
    • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
    • Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL)
    • Vaikea aplastinen anemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas raskaana
  • Ikä alle 16, yli 70 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​yli 2 (Karnofsky alle 70 %)
  • Psyykkinen häiriö tai potilaan mielenterveyshäiriö, joka on niin vakava, että BMT-hoidon noudattaminen on epätodennäköistä tai tietoinen suostumus on mahdotonta
  • Seerumin bilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 x normaalin yläraja, transaminaasit yli 3 x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
  • DLCO:n ennustettu alle 50 %
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %
  • Suuri odotettu sairaus tai elimen vajaatoiminta, joka ei sovi yhteen luuydinsiirron (BMT) eloonjäämisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elinsiirto
Valmistelevan hoito-ohjelman jälkeen potilaalle annetaan infuusiona yksi tai kaksi napanuoraveriyksikköä (UBC). UBC-yksikkö(t) sulatetaan Rubinsteinin et ai. Jos käytetään kahta tuotetta, ne annetaan peräkkäin samana päivänä 1-6 tunnin välein. Takrolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia (MMF) käytetään GVHD:n ennaltaehkäisyyn. Päivinä +30, +60, +100, +180 ja +365 potilaiden kimeerinen tila tulkitaan vaihtelevan lukumäärän tandemtoisto- (VNTR) -analyysillä. Immuunirakenne (Digeorge-paneeli) myös tarkistetaan näinä aikoina.
Geneettinen: napanuoraveri (UCB)
Infuusio suoritetaan valmistelevan annostelun jälkeen yhdessä tai kahdessa UCB-yksikössä. Jos käytetään kahta tuotetta, ne annetaan peräkkäin samana päivänä 1-6 tunnin välein. Takrolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia (MMF) käytetään GVHD:n ennaltaehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Määritelty luovuttajan siirtämiseen liittyväksi neutrofiilien palautumiseksi ensimmäisten 60 päivän aikana
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen päivänä 180 transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kokonaiseloonjääminen päivänä 180 elinsiirto.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WVU 1909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa