관련 없는 제대혈(UBC)이식
관련 없는 제대혈(UCB) 이식
조혈전구세포(HPC-골수를 회복시킬 수 있는 혈액, 골수 및 탯줄의 원시 세포) 이식은 혈액 악성종양(골수 및 림프절의 질병) 치료를 위한 치유 요법이 될 수 있습니다. 이식에 사용되는 세포의 출처는 친족(형제자매)이며 일치하는 형제자매가 없는 경우 국가 골수 기증자 프로그램을 통해 비혈연 기증자로부터 제공됩니다. 적합한 기증자의 가용성은 이식이 필요하지만 일치하는 기증자가 없는 환자에게 중요한 장애물이 될 수 있습니다. 출생 직후 탯줄에서 채취한 제대혈에는 이식에 필요한 풍부한 세포 공급량이 있습니다. 이 저장된 제대혈은 이제 일치하는 기증자 없이 성인을 이식하는 데 사용되고 있습니다.
제대혈 사용의 이점에는 수집 과정에서 기증자에게 위험이 없는 즉시 이용 가능한 세포 공급원, 긴급한 상황에서 세포의 즉각적인 공급원(장기 기증자 정밀 검사 없음) 및 수혜자에게 감염성 질병 전파 감소가 포함됩니다.
주요 단점 중 하나는 제대혈에 이식에 필요한 세포 수가 적다는 것입니다. 성인의 경우 일반적으로 두 개의 코드가 필요하며 큰 수혜자는 세포가 너무 많이 필요하기 때문에 자격이 없습니다.
이 연구는 두 가지 준비 요법(화학 요법 및 방사선)과 하나 또는 두 개의 제대 장치(UBC)를 사용할 것입니다. 사용되는 준비 요법은 의사가 선택하며 이식 당시 환자의 연령, 질병 및 의학적 상태를 기반으로 합니다.
이 연구의 여러 목적에는 무병 생존 및 전체 생존, 치료 관련 사망률, 세포 보유율, 이식편대숙주병(GVHD)이라고 하는 이식 합병증의 발생률 및 중증도가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
동종 조혈 세포 이식(allo-HCT)은 혈액학적 및 비혈액학적 악성 종양과 특정 비악성 상태의 치료를 위한 치료 요법입니다. 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 형제 기증자의 골수 또는 말초 혈액은 동종이계 줄기 세포의 가장 일반적으로 사용되는 공급원입니다. 그러나 HLA 일치 형제자매는 동종줄기세포이식(allo-SCT)이 필요한 환자의 1/3 미만에서 사용할 수 있습니다. HLA가 일치하는 형제자매, 자발적 비혈연 기증자 또는 부분적으로 일치하지 않는 관련 기증자(PMRD)가 없는 경우 저장된 제대혈을 동종이계 줄기 세포의 공급원으로 사용할 수 있습니다. 저장된 제대혈은 영유아의 동종 줄기세포 공급원으로 사용되어 왔지만, 상대적으로 제한된 수의 줄기세포의 생착 가능성에 대한 우려로 인해 초기 성인에서는 회의론이 있었습니다. 제대혈 단위의 줄기 세포 수는 일반적으로 이식을 위한 성인의 평균 골수 수집에 있는 줄기 세포 수보다 1로그 적습니다.
1988년 최초의 동종이계 제대혈 이식이 성공한 후 미국과 유럽에서 은행 선별 비혈연 기증자 CBSC를 위한 프로그램이 시작되었습니다. 파블로 루벤스타인 박사는 1993년 뉴욕혈액센터(NYBC)에서 최초의 은행을 시작했습니다. NYBC는 처음부터 1000회 이상의 이식을 위해 비혈연 기증자 제대혈 줄기 세포를 제공했습니다. NYBC의 초기 562명의 이식 수혜자에 대한 결과 분석 결과 PMN의 경우 42일까지 누적 생착률이 81%인 것으로 나타났습니다. 혈소판의 경우 180일까지 85%. 현재 전 세계 제대혈 은행에서 약 100,000개 이상의 제대혈 단위를 이용할 수 있으며 2,000명 이상의 환자가 이 은행에서 제대혈 이식을 받았습니다. 제대혈은행의 국제협동조합인 넷코드는 국제 교류를 촉진하고 이들 제품의 품질을 보장하기 위해 제대혈은행에 대한 세부 기준을 마련했다.
제대혈 단위 선택:
UCB 단위는 6개의 HLA-A, -B 항원 및 -DRB1 대립유전자 중 4~6개가 환자와 일치해야 합니다. HLA-C 및 -DQ를 입력하면 획득할 수 있지만 매치 전략에서는 필요하지 않습니다. 가능한 경우 동결 시 >2.0 x 107/kg의 최소 총 유핵 세포(TNC) 용량을 활용합니다. 이중 단위를 사용하는 경우 각 단위에는 1.5 x 107/kg의 최소 사전 동결 보존 TNC 용량이 포함되어야 합니다.
UCB 이식 절차:
제대혈 제품을 주입하기 전에 제공할 수 있는 골수 절제 및 감소된 강도의 준비 요법이 있을 것입니다. 골수 절제술은 HCT-CI 점수가 3 미만인 젊은 환자(<50세)에서 선택됩니다. 저강도 요법은 모든 고령 환자(>50) 또는 조혈 세포 이식 특이 동반이환 지수(HCT-CI) 점수 >3인 젊은 환자에게 선택됩니다. 저강도 요법은 무통성/여포성 림프종, CLL, 골수종 또는 호지킨 림프종으로 이식되는 모든 환자에 대해서도 선택됩니다. 나이 또는 HCT-CI 점수와 무관합니다. 사례별로, 환자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 환자는 PI의 승인을 받아 위에서 언급한 지정된 범주 이외의 준비 요법을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 16-70세
- 4/6, 5/6 또는 6/6 HLA 항원 일치(A, B 및 DRB1 사용) 제대혈 단위 사용 가능.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(Karnofsky 70% 이상)
- 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만
- 혈청 크레아티닌 2 mg/dl 미만
- DLCO 또는 FEV1이 50% 이상 예측됨
- 좌심실 박출률 35% 이상
- 통제되지 않은 감염 없음
- 여성의 경우 임신하지 않음
- 정보에 입각한 동의 제공
- 이식을 방해하는 주요 장기 기능 장애가 없습니다.
다음 악성 종양 또는 골수 부전 증후군 중 하나:
- 만성 골수성 백혈병(CML)
- 급성 골수성 백혈병(AML)
- 골수 형성 이상 증후군
- 다발성 골수종
- 호지킨 림프종
- 비호지킨 림프종
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)
- 급성림프구성백혈병(ALL)
- 심한 재생 불량성 빈혈
제외 기준:
- 환자 임신
- 16세 미만, 70세 이상
- 2보다 큰 ECOG 수행도 상태(Karnofsky 70% 미만)
- BMT 치료에 순응할 가능성이 없거나 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 환자의 정신 장애 또는 정신 장애
- 정상 상한치의 2배 이상인 혈청 빌리루빈, 정상 상한치의 3배 이상인 트랜스아미나제
- 혈청 크레아티닌 2 mg/dl 이상
- DLCO 50% 미만 예측
- 좌심실 박출률 35% 미만
- 골수 이식(BMT)의 생존과 양립할 수 없는 주요 예상 질병 또는 장기 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식
준비 요법 후 환자는 하나 또는 두 개의 제대혈 단위(UBC)를 주입받습니다.
UBC 단위는 Rubinstein 등의 방법에 따라 해동됩니다.
2개 제품을 사용할 경우 같은 날 1~6시간 간격으로 순차적으로 투여한다.
Tacrolimus와 mycophenolate mofetil(MMF)은 GVHD 예방에 사용됩니다.
+30, +60, +100, +180 및 +365일에 환자의 키메라 상태는 VNTR(variable number tandem repeat) 분석으로 해석됩니다.
면역 재구성(Digeorge 패널)도 이 시점에서 확인합니다.
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주입은 1개 또는 2개의 UCB 단위에서 분취 요법 후에 발생합니다.
2개 제품을 사용할 경우 같은 날 1~6시간 간격으로 순차적으로 투여한다.
Tacrolimus와 mycophenolate mofetil(MMF)은 GVHD 예방에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착 참가자 수
기간: 60일
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이식 첫 60일 이내에 기증자 생착과 관련된 호중구 회복으로 정의
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 180일째 전체 생존
기간: 180일
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180일 이식에서 전체 생존을 가진 참가자의 수.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 골수증식성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 빈혈증
- 신생물, 형질세포
- 전암 상태
- 백혈병, B세포
- 골수 부전 장애
- 림프종
- 골수이형성 증후군
- 다발성 골수종
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 호지킨병
- 림프종, 비호지킨
- 전백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 빈혈, 재생불량
기타 연구 ID 번호
- WVU 1909
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