Vaiheen I/II tutkimus hypofraktioidusta protonihoidosta vaiheen II-III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen fraktioitu fotonipohjainen sädehoito 60-63 Gy:llä 1,8-2 Gy/fraktiolla ja samanaikaista kemoterapiaa on edelleen tavallinen hoitokäytäntö potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden paikallinen kontrolliprosentti on noin 50 %. Kokonaiseloonjäämisajan mediaani on vain 18 kuukautta. Valitettavasti jopa standardihoidolla on merkittävää toksisuutta, sillä noin 40 %:lle potilaista kehittyy asteen 3 tai korkeampi akuutti toksisuus RTOG 9410 -tutkimuksessa.1 Nämä tulokset ovat huonoja ja tehokkaampia hoito-ohjelmia tarvitaan.
Suurempien säteilyannosten on oletettu parantavan paikallista kontrollia potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC. Tämän odotetaan johtavan parempaan kokonaiseloonjäämiseen. Ottaen huomioon merkittävät parannukset potilailla, jotka saavat hypofraktioinnissa vaiheen I NSCLC:n, samanlaisia hyötyjä voitaisiin saavuttaa, jos hypofraktioitua sädehoitoa voitaisiin turvallisesti antaa vaiheen II-III NSCLC:hen samanaikaisen kemoterapian kanssa. Hypofraktioitu sädehoito voi parantaa paikallista kontrollia tavanomaiseen fraktiointiin verrattuna, mikä voi parantaa kokonaiseloonjäämistä. Lisäksi hypofraktiointi lyhentää aikaa, jonka potilaat saavat vähemmän aggressiivista kemoterapiaa. Protonihoito on erittäin konforminen sädehoitotekniikka, joka hyödyntää protonille ominaista Bragg-huippua, mikä vähentää merkittävästi hoitosäteen ulostuloannosta. Siten protonihoito voi olennaisesti vähentää kriittisten rakenteiden annosta jopa IMRT:hen verrattuna.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hypofraktioidun protonihoidon turvallisuutta ja tehoa samanaikaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on vaiheen II-III NSCLC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Princeton ProCure Management LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä. TAI Patologisesti vahvistettu invasiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä, jos potilas sai induktiokemoterapiaa.
- AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7. painos. kliininen vaihe II-III.
- ECOG Performance status 0-1 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus IRB-hyväksyttyyn suostumukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai tutkimushoitoa.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Potilaan on suoritettava kaikki vaaditut testit kohdassa 4.
Seuraavat laboratoriotulokset 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1 800 solua/mm3.
- Verihiutaleet > = 100 000 solua/mm3.
- Hemoglobiini > = 10 g/dl. Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.
- AST/SGOT ja ALT/SGPT < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja (IULN).
- Tutkimuksen jälkeinen torakotomia on tehtävä > 3 viikkoa ennen tutkimusrekisteröintiä tai potilaalla ei ollut tutkittavaa torakotomiaa.
- PFT (keuhkojen toimintatesti), jonka FEV1 > 0,75 litraa sekunnissa 16 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
- Rintakeuhkokirurgin, keuhkolääkärin tai lääketieteellisen onkologin on arvioitava potilaat, ja heidän on katsottava lääketieteellisesti tai kirurgisesti kelpaamattomiksi resektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisten etäpesäkkeiden (M1) osallistumisesta.
- Aiempi sädehoito rintakehän alueelle.
- Tahaton painonpudotus >10 % 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai potilaat (miehet ja naiset), jotka voivat saada lapsia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen. Raskaustestiä ei tarvita naisille, joille on tehty kohdunpoisto tai joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 24 kuukauteen peräkkäin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisädehoito kemoterapialla
|
SÄTEILY: Protonisädehoito Annostaso 1: 60 Gy (RBE) 2,5 Gy (RBE) fraktiota kohti x 24 fraktiota Annostaso 2: 60 Gy (RBE) 3 Gy:llä (RBE) fraktiota kohti x 20 fraktiota Annostaso 3: 60,01 Gy (RBE) 3,53 Gy:llä (RBE) fraktiota kohti x 17 fraktiota Annostaso 4: 60 Gy (RBE) 4 Gy:llä (RBE) fraktiota kohti x 15 fraktiota SAMANAIKAINEN KEMOTERAPIA: Paklitakseli annoksella 45 mg/m2 ja karboplatiini annoksella AUC 2 mg/min/ml (yhteensä 3-5 viikkoannosta) TAI sisplatiini 50 mg/m2 päivinä 1, 8, 29 ja 36 ja etoposidi 50 mg/ m2 päivää 1-5, 29-33. Ei-squamous-histologiassa karboplatiinin AUC 5 päivänä 1 ja pemetreksedin 500 mg/m2 päivänä 1 joka 21. päivä TAI sisplatiinin 75 mg/m2 päivänä 1 ja pemetreksedin 500 mg/m2 päivänä 1 joka 21. päivä. Adjuvanttikemoterapia on valinnainen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Määritä sädehoidon suurin siedetty annos Gy (RBE)/fraktioina käyttämällä hypofraktioitua protonihoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Aikaikkuna: Viikoittain sädehoidon päättymiseen asti
|
Tässä vaiheessa on vähintään 2 hoidettavaa potilasta, ja odotamme, että MTD paikantuu ennen kuin enintään 28 potilasta hoidetaan.
Tutkimus alkaa hoitamalla 5 potilasta 2,5 Gy:llä (RBE)/fraktio annoksella 60 Gy (RBE).
|
Viikoittain sädehoidon päättymiseen asti
|
|
Vaihe II: Määritä vähintään 12 kuukautta elossa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi samanaikaisen kemoterapian ja hypofraktioidun protonihoidon akuutit ja myöhäiset haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Keskimäärin 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Analysoi sairauden hallintaa ja kokonaiseloonjäämistä.
Aikaikkuna: 2-vuotiaana ja 5-vuotiaana
|
2-vuotiaana ja 5-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUN005-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .