Une étude de phase I/II sur la protonthérapie hypofractionnée pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie fractionnée conventionnelle à base de photons jusqu'à 60-63 Gy à 1,8-2 Gy/fraction avec chimiothérapie concomitante reste la pratique thérapeutique standard chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) de stade III avec des taux de contrôle local d'environ 50 % et une survie globale médiane de seulement 18 mois. Malheureusement, même le traitement standard a une toxicité significative avec environ 40 % des patients développant des toxicités aiguës de grade 3 ou plus dans l'étude RTOG 9410.1 Ces résultats sont médiocres et des schémas thérapeutiques plus efficaces sont nécessaires.
Des doses plus élevées de rayonnement ont été supposées améliorer le contrôle local chez les patients atteints de NSCLC de stade III. On s'attend à ce que cela se traduise par une meilleure survie globale. Compte tenu des améliorations significatives des résultats chez les patients recevant un hypofractionnement pour le NSCLC de stade I, des gains similaires pourraient peut-être être obtenus si la radiothérapie hypofractionnée pouvait être administrée en toute sécurité au NSCLC de stade II-III avec une chimiothérapie concomitante. La radiothérapie hypofractionnée peut offrir une amélioration du contrôle local par rapport au fractionnement conventionnel qui peut se traduire par une amélioration de la survie globale. De plus, l'hypofractionnement raccourcira l'intervalle de temps pendant lequel les patients reçoivent une chimiothérapie moins agressive. La protonthérapie est une technique de radiothérapie hautement conformationnelle qui tire parti du pic de Bragg caractéristique du proton, entraînant des réductions significatives de la dose de sortie du faisceau de traitement. Ainsi, la protonthérapie peut réduire considérablement la dose aux structures critiques, même par rapport à l'IMRT.
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'administration de protonthérapie hypofractionnée avec une chimiothérapie concomitante chez les patients atteints de NSCLC de stade II-III
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
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Illinois
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Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Princeton ProCure Management LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
- Oklahoma Proton Center
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Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules invasif confirmé pathologiquement dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude. OU Cancer du poumon non à petites cellules invasif confirmé pathologiquement dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude si le patient a reçu une chimiothérapie d'induction.
- AJCC (Comité mixte américain sur le cancer) 7e éd. stade clinique II-III.
- Statut de performance ECOG 0-1 dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Le patient doit donner son consentement éclairé spécifique à l'étude sur un consentement approuvé par l'IRB avant toute procédure liée à la recherche ou tout traitement à l'étude.
- Le patient doit avoir au moins 18 ans au moment du consentement.
- Le patient doit effectuer tous les tests requis dans la section 4.
Résultats de laboratoire selon les éléments suivants dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 800 cellules/mm3.
- Plaquettes > = 100 000 cellules/mm3.
- Hémoglobine > =10 g/dl. L'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 10,0 g/dl est acceptable.
- AST/SGOT et ALT/SGPT < 2,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN).
- La thoracotomie post-exploratoire doit être effectuée > 3 semaines avant l'inscription à l'étude ou le patient n'a pas subi de thoracotomie post-exploratoire.
- PFT (test de la fonction pulmonaire) avec un VEMS > 0,75 litre/seconde dans les 16 semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Les patients doivent être évalués par un chirurgien thoracique, un pneumologue ou un oncologue médical et jugés médicalement ou chirurgicalement inacceptables pour une résection.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'implication de métastases à distance (M1).
- Radiothérapie antérieure de la région thoracique.
- Perte de poids involontaire > 10 % dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes, ou patients (hommes et femmes) en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 12 mois après le traitement à l'étude. Le test de grossesse n'est pas nécessaire pour les femmes qui ont subi une hystérectomie ou qui n'ont pas eu de règles pendant au moins 24 mois consécutifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie protonique avec chimiothérapie
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RAYONNEMENT : Radiothérapie protonique Niveau de dose 1 : 60 Gy (RBE) à 2,5 Gy (RBE) par fraction x 24 fractions Niveau de dose 2 : 60 Gy (RBE) à 3 Gy (RBE) par fraction x 20 fractions Niveau de dose 3 : 60,01 Gy (RBE) à 3,53 Gy (RBE) par fraction x 17 fractions Niveau de dose 4 : 60 Gy (RBE) à 4 Gy (RBE) par fraction x 15 fractions CHIMIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE : Paclitaxel à une dose de 45 mg/m2 et carboplatine à une dose d'AUC 2 mg/min/ml (un total de 3 à 5 doses hebdomadaires) OU cisplatine 50 mg/m2 jours 1, 8, 29 et 36 et étoposide 50 mg/ m2 jours 1-5, 29-33. Pour l'histologie non squameuse, Carboplatine ASC 5 le jour 1 et Pemetrexed 500 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours OU Cisplatine 75 mg/m2 le jour 1 et Pemetrexed 500 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours. La chimiothérapie adjuvante est facultative. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : Établir la dose maximale tolérée de radiothérapie en termes de Gy (RBE)/fraction en utilisant la protonthérapie hypofractionnée en même temps que la chimiothérapie.
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin de la radiothérapie
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Cette phase aura un minimum de 2 patients traités et nous prévoyons que le MTD sera localisé avant qu'un maximum de 28 patients soient traités.
L'essai commence par le traitement de 5 patients à 2,5 Gy (RBE)/fraction à une dose de 60 Gy (RBE).
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Chaque semaine jusqu'à la fin de la radiothérapie
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Phase II : Déterminer le pourcentage de patients qui survivent au moins 12 mois
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les événements indésirables aigus et tardifs de la chimiothérapie concomitante avec la protonthérapie hypofractionnée.
Délai: En moyenne tous les 3 mois pendant 5 ans
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En moyenne tous les 3 mois pendant 5 ans
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Analyser le contrôle de la maladie et la survie globale.
Délai: A 2 ans et 5 ans
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A 2 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUN005-12
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