Eine Phase-I/II-Studie zur hypofraktionierten Protonentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigter invasiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs innerhalb von 12 Wochen vor Studienregistrierung. ODER Pathologisch bestätigter invasiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs innerhalb von 6 Monaten vor Studienregistrierung, wenn der Patient eine Induktionschemotherapie erhalten hat.
• AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7. Auflage. klinisches Stadium II-III.
• ECOG-Performance-Status 0-1 innerhalb von 8 Wochen vor Studienregistrierung.
• Der Patient muss vor allen forschungsbezogenen Verfahren oder Studienbehandlungen eine studienspezifische informierte Zustimmung zu einer vom IRB genehmigten Zustimmung erteilen.
• Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Patient muss alle erforderlichen Tests in Abschnitt 4 absolvieren.

• Laborergebnisse wie folgt innerhalb von 4 Wochen vor Studienregistrierung:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.800 Zellen/mm3.
  • Blutplättchen > = 100.000 Zellen/mm3.
  • Hämoglobin > = 10 g/dl. Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um einen Hgb-Wert von ≥ 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel.
  • AST/SGOT und ALT/SGPT < 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN).
• Eine postexplorative Thorakotomie muss > 3 Wochen vor der Studienregistrierung durchgeführt werden, oder der Patient hatte keine postexplorative Thorakotomie.
• PFT (Lungenfunktionstest) mit einem FEV1 > 0,75 Liter/Sekunde innerhalb von 16 Wochen vor Studienanmeldung.
• Die Patienten müssen von einem Thoraxchirurgen, Pneumologen oder medizinischen Onkologen untersucht und als medizinisch oder chirurgisch für eine Resektion inakzeptabel erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer Beteiligung von Fernmetastasen (M1).
• Vorherige Bestrahlung des Thoraxbereichs.
• Unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 10 % innerhalb von 4 Wochen vor Studienregistrierung.
• Schwangere und/oder stillende Frauen oder Patienten (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Monate nach der Studienbehandlung medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich bei Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben oder seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten keine Menstruation hatten.