Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af hypofraktioneret protonterapi til fase II-III ikke-småcellet lungekræft

2. september 2025 opdateret af: Proton Collaborative Group
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne virkningerne (gode og dårlige) på forsøgspersoner og deres kræft ved hjælp af standard kemoterapi i kombination med hypofraktioneret protonstrålebehandling. Hypofraktionering er en teknik, der leverer højere daglige doser af stråling over en kortere periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel fraktioneret fotonbaseret strålebehandling til 60-63 Gy ved 1,8-2 Gy/fraktion med samtidig kemoterapi er fortsat standardbehandlingspraksis hos patienter med stadium III ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) med lokale kontrolrater på ca. 50 % og en median samlet overlevelse på kun 18 måneder. Desværre har selv standardbehandlingen betydelig toksicitet, idet ca. 40 % af patienterne udvikler grad 3 eller højere akut toksicitet i RTOG 9410-undersøgelsen.1 Disse resultater er dårlige, og der er behov for mere effektive behandlingsregimer.

Højere doser af stråling er blevet antaget for at forbedre lokal kontrol hos patienter med stadium III NSCLC. Dette forventes at udmønte sig i bedre overordnet overlevelse. I betragtning af de betydelige forbedringer i resultatet hos patienter, der fik hypofraktionering for stadium I NSCLC, kunne lignende gevinster måske opnås, hvis hypofraktioneret strålebehandling sikkert kunne leveres til stadium II-III NSCLC med samtidig kemoterapi. Hypofraktioneret strålebehandling kan give en forbedring af lokal kontrol sammenlignet med konventionel fraktionering, der kan udmønte sig i forbedret samlet overlevelse. Desuden vil hypofraktionering forkorte det tidsinterval, hvor patienter får mindre aggressiv kemoterapi. Protonterapi er en yderst konform strålebehandlingsteknik, der udnytter protonens karakteristiske Bragg Peak, hvilket resulterer i betydelige reduktioner i behandlingsstrålens udgangsdosis. Således kan protonterapi reducere dosen væsentligt til kritiske strukturer selv sammenlignet med IMRT.

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at levere hypofraktioneret protonterapi med samtidig kemoterapi hos patienter med stadium II-III NSCLC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Princeton ProCure Management LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet invasiv ikke-småcellet lungecancer inden for 12 uger før undersøgelsesregistrering. ELLER Patologisk bekræftet invasiv ikke-småcellet lungecancer inden for 6 måneder før studieregistrering, hvis patienten modtog induktionskemoterapi.
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7. udg. klinisk fase II-III.
  • ECOG Performance status 0-1 inden for 8 uger før studieregistrering.
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke til et IRB-godkendt samtykke forud for forskningsrelaterede procedurer eller undersøgelsesbehandling.
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Patienten skal gennemføre alle nødvendige tests i afsnit 4.

  • Laboratorieresultater ifølge følgende inden for 4 uger før studieregistrering:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.800 celler/mm3.
    • Blodplader > = 100.000 celler/mm3.
    • Hæmoglobin > =10 g/dl. Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥10,0 g/dl er acceptabel.
    • AST/SGOT og ALT/SGPT < 2,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (IULN).
  • Post-eksploratorisk thorakotomi skal udføres > 3 uger før undersøgelsesregistrering, eller patienten har ikke haft post-eksploratorisk thorakotomi.
  • PFT (lungefunktionstest) med en FEV1 > 0,75 liter/sekund inden for 16 uger før studieregistrering.
  • Patienter skal vurderes af en thoraxkirurg, lungelæge eller medicinsk onkolog og anses for medicinsk eller kirurgisk uacceptabel til resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på involvering af fjernmetastaser (M1).
  • Forudgående strålebehandling til thoraxområdet.
  • Utilsigtet vægttab >10 % inden for 4 uger før studieregistrering.
  • Gravide og/eller ammende kvinder eller patienter (mænd og kvinder) med børneproducerende potentiale, som ikke er villige til at bruge medicinsk acceptable former for prævention, mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen. Graviditetstest er ikke nødvendig for kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ikke har haft menstruation i mindst 24 på hinanden følgende måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstrålebehandling med kemoterapi
Stråling: Stråling med samtidig kemoterapi

STRÅLING: Protonstrålebehandling

Dosisniveau 1: 60 Gy (RBE) ved 2,5 Gy(RBE) pr. fraktion x 24 fraktioner

Dosisniveau 2: 60 Gy (RBE) ved 3 Gy (RBE) pr. fraktion x 20 fraktioner

Dosisniveau 3: 60,01 Gy (RBE) ved 3,53 Gy (RBE) pr. fraktion x 17 fraktioner

Dosisniveau 4: 60 Gy (RBE) ved 4 Gy (RBE) pr. fraktion x 15 fraktioner

Samtidig KEMOTERAPI:

Paclitaxel i en dosis på 45 mg/m2 og Carboplatin i en dosis på AUC 2 mg/min/ml (i alt 3-5 ugentlige doser) ELLER Cisplatin 50 mg/m2 dag 1, 8, 29 og 36 og Etoposid 50 mg/ m2 dag 1-5, 29-33. For ikke-pladeepitel histologi, Carboplatin AUC 5 på dag 1 og Pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag ELLER Cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 og Pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag.

Adjuverende kemoterapi er valgfri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Fastlæg den maksimalt tolererede dosis af strålebehandling i form af Gy (RBE)/fraktion ved brug af hypofraktioneret protonterapi samtidig med kemoterapi.
Tidsramme: Ugentligt indtil afslutning af strålebehandling
Denne fase vil have minimum 2 behandlede patienter, og vi forventer, at MTD'en vil blive lokaliseret, før maksimalt 28 patienter behandles. Forsøget begynder med at behandle 5 patienter med 2,5 Gy (RBE)/fraktion til en dosis på 60 Gy (RBE).
Ugentligt indtil afslutning af strålebehandling
Fase II: Bestem procentdelen af ​​patienter, der overlever mindst 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder akutte og sene bivirkninger ved samtidig kemoterapi med hypofraktioneret protonterapi.
Tidsramme: I gennemsnit hver 3. måned i 5 år
I gennemsnit hver 3. måned i 5 år
Analyse for sygdomskontrol og overordnet overlevelse.
Tidsramme: 2 år og 5 år
2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Anslået)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUN005-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Stråling med samtidig kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner