Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av hypofraksjonert protonterapi for stadium II-III ikke-småcellet lungekreft

2. september 2025 oppdatert av: Proton Collaborative Group
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten (gode og dårlige) på forsøkspersoner og deres kreft ved bruk av standard kjemoterapi i kombinasjon med hypofraksjonert protonstrålebehandling. Hypofraksjonering er en teknikk som gir høyere daglige doser av stråling over en kortere tidsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell fraksjonert fotonbasert strålebehandling til 60-63 Gy ved 1,8-2 Gy/fraksjon med samtidig kjemoterapi er fortsatt standard behandlingspraksis hos pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) med lokale kontrollrater på omtrent 50 % og en median total overlevelse på bare 18 måneder. Dessverre har selv standardbehandlingen betydelig toksisitet med omtrent 40 % av pasientene som utvikler grad 3 eller høyere akutt toksisitet i RTOG 9410-studien.1 Disse resultatene er dårlige og mer effektive behandlingsregimer er nødvendig.

Høyere stråledoser har blitt antatt å forbedre lokal kontroll hos pasienter med stadium III NSCLC. Dette forventes å oversettes til bedre total overlevelse. Gitt de betydelige forbedringene i resultatet hos pasienter som får hypofraksjonering for stadium I NSCLC, kan kanskje lignende gevinster oppnås hvis hypofraksjonert strålebehandling trygt kan leveres til stadium II-III NSCLC med samtidig kjemoterapi. Hypofraksjonert strålebehandling kan gi forbedring i lokal kontroll sammenlignet med konvensjonell fraksjonering som kan føre til forbedret total overlevelse. Videre vil hypofraksjonering forkorte tidsintervallet der pasienter får mindre aggressiv kjemoterapi. Protonterapi er en svært konform strålebehandlingsteknikk som utnytter protonets karakteristiske Bragg Peak, noe som resulterer i betydelige reduksjoner i utgangsdosen til behandlingsstrålen. Dermed kan protonterapi redusere dosen betydelig til kritiske strukturer selv sammenlignet med IMRT.

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av å gi hypofraksjonert protonterapi med samtidig kjemoterapi hos pasienter med stadium II-III NSCLC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Princeton ProCure Management LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet invasiv ikke-småcellet lungekreft innen 12 uker før studieregistrering. ELLER Patologisk bekreftet invasiv ikke-småcellet lungekreft innen 6 måneder før studieregistrering dersom pasienten mottok induksjonskjemoterapi.
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7. utg. klinisk stadium II-III.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1 innen 8 uker før studieregistrering.
  • Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke på et IRB-godkjent samtykke før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer eller studiebehandling.
  • Pasienten må være minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Pasienten må fullføre alle nødvendige tester i avsnitt 4.

  • Laboratorieresultater per følgende innen 4 uker før studieregistrering:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1800 celler/mm3.
    • Blodplater > = 100 000 celler/mm3.
    • Hemoglobin > =10 g/dl. Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥10,0 g/dl er akseptabelt.
    • AST/SGOT og ALT/SGPT < 2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN).
  • Post-eksploratorisk torakotomi må gjøres > 3 uker før studieregistrering, ellers hadde ikke pasienten post-eksploratorisk torakotomi.
  • PFT (lungefunksjonstest) med FEV1 > 0,75 liter/sekund innen 16 uker før studieregistrering.
  • Pasienter må vurderes av en thoraxkirurg, lungelege eller medisinsk onkolog og anses som medisinsk eller kirurgisk uakseptabel for reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på involvering av fjernmetastaser (M1).
  • Forutgående strålebehandling til thoraxområdet.
  • Utilsiktet vekttap >10 % innen 4 uker før studieregistrering.
  • Gravide og/eller ammende kvinner, eller pasienter (menn og kvinner) med barneproduserende potensial som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under studiebehandling og i minst 12 måneder etter studiebehandling. Graviditetstesting er ikke nødvendig for kvinner som har hatt en hysterektomi eller ikke har hatt menstruasjon på minst 24 måneder på rad.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstrålebehandling med kjemoterapi
Stråling: Stråling med samtidig kjemoterapi

STRÅLING: Protonstrålebehandling

Dosenivå 1: 60 Gy (RBE) ved 2,5 Gy(RBE) per fraksjon x 24 fraksjoner

Dosenivå 2: 60 Gy (RBE) ved 3 Gy (RBE) per fraksjon x 20 fraksjoner

Dosenivå 3: 60,01 Gy (RBE) ved 3,53 Gy (RBE) per fraksjon x 17 fraksjoner

Dosenivå 4: 60 Gy (RBE) ved 4 Gy (RBE) per fraksjon x 15 fraksjoner

Samtidig KJEMOTERAPI:

Paklitaksel i en dose på 45 mg/m2 og Carboplatin i en dose på AUC 2 mg/min/ml (totalt 3-5 ukentlige doser) ELLER Cisplatin 50 mg/m2 dag 1, 8, 29 og 36 og Etoposid 50 mg/ m2 dager 1-5, 29-33. For ikke plateepitelhistologi, Carboplatin AUC 5 på dag 1 og Pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag ELLER Cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 og Pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag.

Adjuvant kjemoterapi er valgfritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Etabler maksimal tolerert dose strålebehandling i form av Gy (RBE)/fraksjon ved bruk av hypofraksjonert protonterapi samtidig med kjemoterapi.
Tidsramme: Ukentlig frem til avsluttet strålebehandling
Denne fasen vil ha minimum 2 behandlede pasienter og vi regner med at MTD vil lokaliseres før maksimalt 28 pasienter behandles. Forsøket starter med å behandle 5 pasienter med 2,5 Gy (RBE)/fraksjon til en dose på 60 Gy (RBE).
Ukentlig frem til avsluttet strålebehandling
Fase II: Bestem prosentandelen av pasienter som overlever minst 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder akutte og sene bivirkninger ved samtidig kjemoterapi med hypofraksjonert protonterapi.
Tidsramme: I gjennomsnitt hver 3. måned i 5 år
I gjennomsnitt hver 3. måned i 5 år
Analyser for sykdomskontroll og total overlevelse.
Tidsramme: Ved 2 år og 5 år
Ved 2 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Etterforskere

  • Studiestol: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUN005-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere