Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II hipofrakcjonowanej terapii protonowej w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II-III

2 września 2025 zaktualizowane przez: Proton Collaborative Group
Celem tego badania jest porównanie wpływu (dobrego i złego) na pacjentów i ich raka przy użyciu standardowej chemioterapii w połączeniu z hipofrakcjonowaną radioterapią protonową. Hipofrakcjonowanie to technika dostarczania wyższych dziennych dawek promieniowania w krótszym okresie czasu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia fotonowa do 60-63 Gy przy 1,8-2 Gy/frakcję z jednoczesną chemioterapią pozostaje standardową praktyką leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania III, z odsetkiem miejscowej kontroli wynoszącym około 50% i mediana przeżycia całkowitego wynosi zaledwie 18 miesięcy. Niestety, nawet standardowe leczenie ma znaczną toksyczność, przy czym w badaniu RTOG 9410 u około 40% pacjentów rozwija się ostra toksyczność stopnia 3. lub wyższego.1 Wyniki te są słabe i potrzebne są bardziej skuteczne schematy leczenia.

Wysunięto hipotezę, że wyższe dawki promieniowania poprawiają kontrolę miejscową u pacjentów z NSCLC w stopniu III. Oczekuje się, że przełoży się to na lepsze przeżycie całkowite. Biorąc pod uwagę znaczną poprawę wyników u pacjentów otrzymujących hipofrakcjonowanie z powodu NSCLC w stopniu I, być może podobne korzyści można by osiągnąć, gdyby hipofrakcjonowaną radioterapię można było bezpiecznie stosować u pacjentów z NSCLC w stadium II-III wraz z równoczesną chemioterapią. Radioterapia hipofrakcjonowana może zapewnić poprawę kontroli miejscowej w porównaniu z konwencjonalnym frakcjonowaniem, co może przełożyć się na poprawę przeżycia całkowitego. Ponadto hipofrakcjonowanie skróci przedział czasu, w którym pacjenci otrzymują mniej agresywną chemioterapię. Terapia protonowa jest wysoce konformalną techniką radioterapii, która wykorzystuje charakterystyczny szczyt Bragga protonu, co skutkuje znacznym zmniejszeniem dawki wyjściowej wiązki terapeutycznej. Zatem terapia protonowa może znacznie zmniejszyć dawkę do struktur krytycznych, nawet w porównaniu z IMRT.

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania hipofrakcjonowanej terapii protonowej z jednoczesną chemioterapią u pacjentów z NSCLC w stadium II-III

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Princeton ProCure Management LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w ciągu 12 tygodni przed rejestracją badania. LUB Patologicznie potwierdzony inwazyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do badania, jeśli pacjent otrzymał chemioterapię indukcyjną.
  • AJCC (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka) wyd. 7. stadium kliniczne II-III.
  • Stan sprawności wg ECOG 0-1 w ciągu 8 tygodni przed rejestracją do badania.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania na podstawie zgody zatwierdzonej przez IRB przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem lub badanym leczeniem.
  • W chwili wyrażenia zgody pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi przejść wszystkie wymagane badania w punkcie 4.

  • Wyniki laboratoryjne według poniższych kryteriów w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1800 komórek/mm3.
    • Płytki krwi > = 100 000 komórek/mm3.
    • Hemoglobina > =10 g/dl. Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥10,0 g/dl.
    • AST/SGOT i ALT/SGPT < 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN).
  • Torakotomię po eksploracyjną torakotomię należy wykonać > 3 tygodnie przed rejestracją do badania lub pacjent nie miał torakotomii po eksploracyjnej torakotomii.
  • PFT (badanie funkcji płuc) z FEV1 > 0,75 litra/sekundę w ciągu 16 tygodni przed rejestracją do badania.
  • Pacjenci muszą zostać zbadani przez torakochirurga, pulmonologa lub onkologa i uznani za niekwalifikujących się z medycznego lub chirurgicznego punktu widzenia do resekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zaangażowania odległych przerzutów (M1).
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy klatki piersiowej.
  • Niezamierzona utrata masy ciała >10% w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub pacjenci (mężczyźni i kobiety) mogący zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 12 miesięcy po jego zakończeniu. Testy ciążowe nie są konieczne dla kobiet, które przeszły histerektomię lub nie miały miesiączki przez co najmniej 24 kolejne miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa z chemioterapią
Promieniowanie: Promieniowanie z jednoczesną chemioterapią

PROMIENIOWANIE: Radioterapia protonowa

Poziom dawki 1: 60 Gy (RBE) przy 2,5 Gy (RBE) na frakcję x 24 frakcje

Poziom dawki 2: 60 Gy (RBE) przy 3 Gy (RBE) na frakcję x 20 frakcji

Poziom dawki 3: 60,01 Gy (RBE) przy 3,53 Gy (RBE) na frakcję x 17 frakcji

Poziom dawki 4: 60 Gy (RBE) przy 4 Gy (RBE) na frakcję x 15 frakcji

RÓWNOCZESNA CHEMIOTERAPIA:

Paklitaksel w dawce 45 mg/m2 i Karboplatyna w dawce AUC 2 mg/min/ml (łącznie 3-5 tygodniowych dawek) LUB Cisplatyna 50 mg/m2 w dniach 1, 8, 29 i 36 i Etopozyd 50 mg/m2 m2 dni 1-5, 29-33. W przypadku histologii innej niż płaskonabłonkowa karboplatyna AUC 5 pierwszego dnia i pemetreksed 500 mg/m2 pierwszego dnia co 21 dni LUB Cisplatyna 75 mg/m2 pierwszego dnia i pemetreksed 500 mg/m2 pierwszego dnia co 21 dni.

Chemioterapia adjuwantowa jest opcjonalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki radioterapii w przeliczeniu na Gy (RBE)/frakcję za pomocą hipofrakcjonowanej terapii protonowej równolegle z chemioterapią.
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia radioterapii
Ta faza obejmie co najmniej 2 leczonych pacjentów i przewidujemy, że MTD zostanie zlokalizowana przed leczeniem maksymalnie 28 pacjentów. Badanie rozpoczyna się od leczenia 5 pacjentów dawką 2,5 Gy (RBE)/frakcję do dawki 60 Gy (RBE).
Co tydzień do zakończenia radioterapii
Faza II: Określ odsetek pacjentów, którzy przeżyją co najmniej 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń ostre i późne zdarzenia niepożądane jednoczesnej chemioterapii z hipofrakcjonowaną terapią protonową.
Ramy czasowe: Średnio co 3 miesiące przez 5 lat
Średnio co 3 miesiące przez 5 lat
Analizuj pod kątem kontroli choroby i całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: W wieku 2 lat i 5 lat
W wieku 2 lat i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUN005-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Promieniowanie z jednoczesną chemioterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj