En fas I/II-studie av hypofraktionerad protonterapi för steg II-III icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionell fraktionerad fotonbaserad strålbehandling till 60-63 Gy vid 1,8-2 Gy/fraktion med samtidig kemoterapi förblir standardbehandlingspraxis hos patienter med icke-småcelligt lungkarcinom i stadium III (NSCLC) med lokala kontrollfrekvenser på cirka 50 % och en median total överlevnad på bara 18 månader. Tyvärr har även standardbehandlingen betydande toxicitet med cirka 40 % av patienterna som utvecklar akuta toxiciteter av grad 3 eller högre i RTOG 9410-studien.1 Dessa resultat är dåliga och effektivare behandlingsregimer behövs.
Högre doser av strålning har antagits förbättra lokal kontroll hos patienter med stadium III NSCLC. Detta förväntas leda till bättre total överlevnad. Med tanke på de signifikanta förbättringarna av resultatet hos patienter som får hypofraktionering för stadium I NSCLC, kanske liknande vinster skulle kunna uppnås om hypofraktionerad strålbehandling säkert kunde levereras till stadium II-III NSCLC med samtidig kemoterapi. Hypofraktionerad strålbehandling kan ge förbättring av lokal kontroll jämfört med konventionell fraktionering som kan leda till förbättrad total överlevnad. Dessutom kommer hypofraktionering att förkorta tidsintervallet under vilket patienter får mindre aggressiv kemoterapi. Protonterapi är en mycket konform strålbehandlingsteknik som drar fördel av protonens karaktäristiska Bragg Peak, vilket resulterar i betydande minskningar av behandlingsstrålens utgångsdos. Således kan protonterapi avsevärt reducera dosen till kritiska strukturer även jämfört med IMRT.
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av att leverera hypofraktionerad protonterapi med samtidig kemoterapi hos patienter med stadium II-III NSCLC
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- Princeton ProCure Management LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad invasiv icke-småcellig lungcancer inom 12 veckor före studieregistrering. ELLER Patologiskt bekräftad invasiv icke-småcellig lungcancer inom 6 månader före studieregistrering om patienten fick induktionskemoterapi.
- AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7:e upplagan. kliniskt stadium II-III.
- ECOG Prestationsstatus 0-1 inom 8 veckor före studieregistrering.
- Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke till ett IRB-godkänt samtycke före forskningsrelaterade procedurer eller studiebehandling.
- Patienten måste vara minst 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Patienten måste genomföra alla nödvändiga tester i avsnitt 4.
Labbresultat enligt följande inom 4 veckor före studieregistrering:
- Absolut neutrofilantal (ANC) >1 800 celler/mm3.
- Blodplättar > = 100 000 celler/mm3.
- Hemoglobin > =10 g/dl. Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥10,0 g/dl är acceptabelt.
- AST/SGOT och ALT/SGPT < 2,5 x den institutionella övre normalgränsen (IULN).
- Post exploratorisk torakotomi måste göras > 3 veckor före studieregistrering, annars har patienten inte gjort post exploratorisk torakotomi.
- PFT (lungfunktionstest) med FEV1 > 0,75 liter/sekund inom 16 veckor före studieregistrering.
- Patienter måste utvärderas av en thoraxkirurg, lungläkare eller medicinsk onkolog och bedömas som medicinskt eller kirurgiskt oacceptabelt för resektion.
Exklusions kriterier:
- Bevis på inblandning i fjärrmetastaser (M1).
- Före strålbehandling till bröstområdet.
- Oavsiktlig viktminskning >10 % inom 4 veckor före studieregistrering.
- Gravida och/eller ammande kvinnor, eller patienter (män och kvinnor) med barnproducerande potential som inte är villiga att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under studiebehandling och i minst 12 månader efter studiebehandling. Graviditetstest är inte nödvändigt för kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller inte har haft menstruation under minst 24 månader i följd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protonstrålbehandling med kemoterapi
|
STRÅLNING: Protonstrålbehandling Dosnivå 1: 60 Gy (RBE) vid 2,5 Gy(RBE) per fraktion x 24 fraktioner Dosnivå 2: 60 Gy (RBE) vid 3 Gy (RBE) per fraktion x 20 fraktioner Dosnivå 3: 60,01 Gy (RBE) vid 3,53 Gy (RBE) per fraktion x 17 fraktioner Dosnivå 4: 60 Gy (RBE) vid 4 Gy (RBE) per fraktion x 15 fraktioner SAMTIDIGT KEMOTERAPI: Paklitaxel i en dos av 45 mg/m2 och Carboplatin i en dos av AUC 2 mg/min/ml (totalt 3-5 veckodoser) ELLER Cisplatin 50 mg/m2 dag 1, 8, 29 och 36 och Etoposid 50 mg/ m2 dagar 1-5, 29-33. För icke skivepitelhistologi, Carboplatin AUC 5 dag 1 och Pemetrexed 500 mg/m2 dag 1 var 21:e dag ELLER Cisplatin 75 mg/m2 dag 1 och Pemetrexed 500 mg/m2 dag 1 var 21:e dag. Adjuvant kemoterapi är valfritt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: Fastställ maximal tolererad dos av strålbehandling i termer av Gy (RBE)/fraktion med hjälp av hypofraktionerad protonterapi samtidigt med kemoterapi.
Tidsram: Varje vecka tills strålbehandlingen är avslutad
|
Denna fas kommer att ha minst 2 behandlade patienter och vi räknar med att MTD kommer att lokaliseras innan maximalt 28 patienter behandlas.
Försöket börjar med att behandla 5 patienter med 2,5 Gy (RBE)/fraktion till en dos av 60 Gy (RBE).
|
Varje vecka tills strålbehandlingen är avslutad
|
|
Fas II: Bestäm procentandelen patienter som överlever minst 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm akuta och sena biverkningar av samtidig kemoterapi med hypofraktionerad protonterapi.
Tidsram: I genomsnitt var tredje månad i 5 år
|
I genomsnitt var tredje månad i 5 år
|
|
Analysera för sjukdomskontroll och total överlevnad.
Tidsram: Vid 2 år och 5 år
|
Vid 2 år och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUN005-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .