Исследование фазы I/II гипофракционированной протонной терапии при немелкоклеточном раке легкого II-III стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычная фракционированная фотонная лучевая терапия до 60–63 Гр при дозе 1,8–2 Гр/фракция с одновременной химиотерапией остается стандартной практикой лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ) с показателями местного контроля примерно 50% и средняя общая выживаемость составляет всего 18 месяцев. К сожалению, даже стандартное лечение имеет значительную токсичность: примерно у 40% пациентов в исследовании RTOG 9410 развилась острая токсичность 3 степени или выше.1 Эти результаты плохие, и необходимы более эффективные схемы лечения.
Было высказано предположение, что более высокие дозы радиации улучшают местный контроль у пациентов с НМРЛ III стадии. Ожидается, что это приведет к улучшению общей выживаемости. Учитывая значительное улучшение результатов у пациентов, получающих гипофракционирование при НМРЛ I стадии, возможно, аналогичные результаты можно было бы достичь, если бы гипофракционированную лучевую терапию можно было безопасно проводить при НМРЛ II-III стадии с одновременной химиотерапией. Гипофракционированная лучевая терапия может обеспечить улучшение местного контроля по сравнению с обычным фракционированием, что может привести к улучшению общей выживаемости. Кроме того, гипофракционирование сократит временной интервал, в течение которого пациенты получают менее агрессивную химиотерапию. Протонная терапия — это высококонформный метод лучевой терапии, в котором используется характерный для протонов пик Брэгга, что приводит к значительному снижению дозы на выходе лечебного луча. Таким образом, протонная терапия позволяет существенно снизить дозу облучения критических структур даже по сравнению с IMRT.
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность проведения гипофракционированной протонной терапии с одновременной химиотерапией у пациентов с НМРЛ II-III стадии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Princeton ProCure Management LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный инвазивный немелкоклеточный рак легкого в течение 12 недель до регистрации в исследовании. ИЛИ Патологически подтвержденный инвазивный немелкоклеточный рак легкого в течение 6 месяцев до регистрации в исследовании, если пациент получал индукционную химиотерапию.
- AJCC (Американский объединенный комитет по раку), 7-е изд. клиническая стадия II-III.
- Статус ECOG Performance 0-1 в течение 8 недель до регистрации в исследовании.
- Пациент должен дать информированное согласие на конкретное исследование в соответствии с согласием, одобренным IRB, до любых связанных с исследованием процедур или исследуемого лечения.
- На момент получения согласия пациенту должно быть не менее 18 лет.
- Пациент должен пройти все необходимые тесты в разделе 4.
Лабораторные результаты в течение следующих 4 недель до регистрации исследования:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1800 клеток/мм3.
- Тромбоциты > = 100 000 клеток/мм3.
- Гемоглобин > = 10 г/дл. Допускается переливание крови или другие вмешательства для достижения уровня Hgb ≥10,0 г/дл.
- AST/SGOT и ALT/SGPT <2,5 x верхний предел нормы учреждения (IULN).
- Пост-исследовательская торакотомия должна быть выполнена более чем за 3 недели до регистрации в исследовании, иначе у пациента не было пост-исследовательской торакотомии.
- PFT (тест функции легких) с FEV1 > 0,75 л/с в течение 16 недель до регистрации в исследовании.
- Пациенты должны быть осмотрены торакальным хирургом, пульмонологом или онкологом и признаны неприемлемыми для резекции с медицинской или хирургической точки зрения.
Критерий исключения:
- Доказательства вовлечения отдаленных метастазов (M1).
- Предшествующая лучевая терапия грудной клетки.
- Непреднамеренная потеря веса >10% в течение 4 недель до регистрации в исследовании.
- Беременные и/или кормящие грудью женщины или пациенты (мужчины и женщины) с потенциалом деторождения, не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение не менее 12 месяцев после его окончания. Тестирование на беременность не требуется для женщин, перенесших гистерэктомию или не имевших менструального цикла в течение как минимум 24 месяцев подряд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия с химиотерапией
|
РАДИАЦИЯ: Протонная лучевая терапия Уровень дозы 1: 60 Гр (ОБЭ) при 2,5 Гр (ОБЭ) на фракцию x 24 фракции Уровень дозы 2: 60 Гр (ОБЭ) при 3 Гр (ОБЭ) на фракцию x 20 фракций Уровень дозы 3: 60,01 Гр (ОБЭ) при 3,53 Гр (ОБЭ) на фракцию x 17 фракций Уровень дозы 4: 60 Гр (ОБЭ) при 4 Гр (ОБЭ) на фракцию x 15 фракций СОВМЕСТНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Паклитаксел в дозе 45 мг/м2 и Карбоплатин в дозе AUC 2 мг/мин/мл (всего 3-5 недельных доз) ИЛИ Цисплатин 50 мг/м2 в дни 1, 8, 29 и 36 и Этопозид 50 мг/ м2 дни 1-5, 29-33. Для неплоскоклеточной гистологии: карбоплатин AUC 5 в 1-й день и пеметрексед 500 мг/м2 в 1-й день каждые 21 день ИЛИ цисплатин 75 мг/м2 в 1-й день и пеметрексед 500 мг/м2 в 1-й день каждые 21 день. Адъювантная химиотерапия необязательна. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: Установить максимально переносимую дозу лучевой терапии в Гр (ОБЭ)/фракция с использованием гипофракционированной протонной терапии одновременно с химиотерапией.
Временное ограничение: Еженедельно до завершения лучевой терапии
|
На этом этапе будет минимум 2 пролеченных пациента, и мы ожидаем, что MTD будет обнаружен до того, как будет пролечено не более 28 пациентов.
Испытание начинается с лечения 5 пациентов от 2,5 Гр (ОБЭ)/фракцию до дозы 60 Гр (ОБЭ).
|
Еженедельно до завершения лучевой терапии
|
|
Фаза II: определить процент пациентов, которые выживают не менее 12 месяцев.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените острые и поздние нежелательные явления одновременной химиотерапии с гипофракционированной протонной терапией.
Временное ограничение: В среднем каждые 3 месяца в течение 5 лет
|
В среднем каждые 3 месяца в течение 5 лет
|
|
Анализ на контроль заболевания и общую выживаемость.
Временное ограничение: В 2 года и 5 лет
|
В 2 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUN005-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .