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Uno studio di fase I/II sulla terapia protonica ipofrazionata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III

2 settembre 2025 aggiornato da: Proton Collaborative Group
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli effetti (buoni e cattivi) sui soggetti e sul loro cancro utilizzando la chemioterapia standard in combinazione con la radioterapia con protoni ipofrazionati. L'ipofrazionamento è una tecnica che fornisce dosi giornaliere più elevate di radiazioni in un periodo di tempo più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia convenzionale a base di fotoni frazionati a 60-63 Gy a 1,8-2 Gy/frazione con chemioterapia concomitante rimane la pratica terapeutica standard nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III con tassi di controllo locale di circa il 50% e un sopravvivenza globale mediana di soli 18 mesi. Sfortunatamente, anche il trattamento standard ha una tossicità significativa con circa il 40% dei pazienti che sviluppano tossicità acute di grado 3 o superiore nello studio RTOG 9410.1 Questi risultati sono scarsi e sono necessari regimi terapeutici più efficaci.

È stato ipotizzato che dosi più elevate di radiazioni migliorino il controllo locale nei pazienti con NSCLC in stadio III. Ci si aspetta che ciò si traduca in una migliore sopravvivenza globale. Dati i significativi miglioramenti nei risultati nei pazienti che ricevono l'ipofrazionamento per il NSCLC in stadio I, forse si potrebbero ottenere guadagni simili se la radioterapia ipofrazionata potesse essere somministrata in modo sicuro al NSCLC in stadio II-III con chemioterapia concomitante. La radioterapia ipofrazionata può offrire un miglioramento del controllo locale rispetto al frazionamento convenzionale che può tradursi in una migliore sopravvivenza globale. Inoltre, l'ipofrazionamento ridurrà l'intervallo di tempo durante il quale i pazienti ricevono una chemioterapia meno aggressiva. La protonterapia è una tecnica di radioterapia altamente conforme che sfrutta il caratteristico picco di Bragg del protone, con conseguente significativa riduzione della dose di uscita del fascio di trattamento. Pertanto, la terapia protonica può ridurre sostanzialmente la dose a strutture critiche anche rispetto all'IMRT.

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di terapia protonica ipofrazionata con chemioterapia concomitante in pazienti con NSCLC in stadio II-III

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Princeton ProCure Management LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Carcinoma polmonare non a piccole cellule invasivo confermato patologicamente entro 12 settimane prima della registrazione allo studio. O Carcinoma polmonare non a piccole cellule invasivo confermato patologicamente entro 6 mesi prima della registrazione allo studio se il paziente ha ricevuto chemioterapia di induzione.
  • AJCC (Comitato misto americano sul cancro) 7a ed. stadio clinico II-III.
  • ECOG Performance status 0-1 entro 8 settimane prima della registrazione allo studio.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico per lo studio su un consenso approvato dall'IRB prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca o trattamento dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente deve completare tutti i test richiesti nella sezione 4.

  • Risultati di laboratorio per quanto segue entro 4 settimane prima della registrazione dello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.800 cellule/mm3.
    • Piastrine > = 100.000 cellule/mm3.
    • Emoglobina > =10 g/dl. L'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥10,0 g/dl è accettabile.
    • AST/SGOT e ALT/SGPT < 2,5 x il limite superiore istituzionale della norma (IULN).
  • La toracotomia post esplorativa deve essere eseguita > 3 settimane prima della registrazione allo studio o il paziente non è stato sottoposto a toracotomia post esplorativa.
  • PFT (test di funzionalità polmonare) con un FEV1 > 0,75 litri/secondo entro 16 settimane prima della registrazione allo studio.
  • I pazienti devono essere valutati da un chirurgo toracico, pneumologo o oncologo medico e ritenuti inaccettabili dal punto di vista medico o chirurgico per la resezione.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di coinvolgimento di metastasi a distanza (M1).
  • Precedente radioterapia all'area toracica.
  • Perdita di peso non intenzionale > 10% entro 4 settimane prima della registrazione allo studio.
  • Donne in gravidanza e/o che allattano o pazienti (uomini e donne) in età fertile non disposte a utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il trattamento in studio e per almeno 12 mesi dopo il trattamento in studio. Il test di gravidanza non è necessario per le donne che hanno subito un intervento di isterectomia o che non hanno avuto il ciclo mestruale per almeno 24 mesi consecutivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia protonica con chemioterapia
Radiazione: Radiazioni con chemioterapia concomitante

RADIAZIONE: Radioterapia protonica

Livello di dose 1: 60 Gy (RBE) a 2,5 Gy (RBE) per frazione x 24 frazioni

Livello di dose 2: 60 Gy (RBE) a 3 Gy (RBE) per frazione x 20 frazioni

Livello di dose 3: 60,01 Gy (RBE) a 3,53 Gy (RBE) per frazione x 17 frazioni

Livello di dose 4: 60 Gy (RBE) a 4 Gy (RBE) per frazione x 15 frazioni

CHEMIOTERAPIA CONCORRENTE:

Paclitaxel alla dose di 45 mg/m2 e carboplatino alla dose di AUC 2 mg/min/ml (per un totale di 3-5 dosi settimanali) OPPURE Cisplatino 50 mg/m2 giorni 1, 8, 29 e 36 ed Etoposide 50 mg/ m2 giorni 1-5, 29-33. Per istologia non squamosa, Carboplatino AUC 5 il giorno 1 e Pemetrexed 500 mg/m2 il giorno 1 ogni 21 giorni OPPURE Cisplatino 75 mg/m2 il giorno 1 e Pemetrexed 500 mg/m2 il giorno 1 ogni 21 giorni.

La chemioterapia adiuvante è facoltativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: stabilire la dose massima tollerata di radioterapia in termini di Gy (RBE)/frazione utilizzando la terapia protonica ipofrazionata in concomitanza con la chemioterapia.
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento del trattamento con radiazioni
Questa fase avrà un minimo di 2 pazienti trattati e prevediamo che l'MTD sarà localizzato prima che vengano trattati un massimo di 28 pazienti. Lo studio inizia trattando 5 pazienti a 2,5 Gy (RBE)/frazione fino a una dose di 60 Gy (RBE).
Ogni settimana fino al completamento del trattamento con radiazioni
Fase II: determinare la percentuale di pazienti che sopravvivono almeno 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli eventi avversi acuti e tardivi della chemioterapia concomitante con terapia protonica ipofrazionata.
Lasso di tempo: In media ogni 3 mesi per 5 anni
In media ogni 3 mesi per 5 anni
Analizzare il controllo della malattia e la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: A 2 anni e 5 anni
A 2 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUN005-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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