Un estudio de fase I/II de la terapia de protones hipofraccionada para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia convencional basada en fotones fraccionada a 60-63 Gy a 1,8-2 Gy/fracción con quimioterapia concurrente sigue siendo la práctica de tratamiento estándar en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III con tasas de control local de aproximadamente 50% y un mediana de supervivencia general de solo 18 meses. Desafortunadamente, incluso el tratamiento estándar tiene una toxicidad significativa con aproximadamente el 40 % de los pacientes que desarrollan toxicidad aguda de grado 3 o superior en el estudio RTOG 9410.1 Estos resultados son malos y se necesitan regímenes de tratamiento más efectivos.
Se ha planteado la hipótesis de que dosis más altas de radiación mejoran el control local en pacientes con NSCLC en estadio III. Se espera que esto se traduzca en una mejor supervivencia general. Dadas las mejoras significativas en los resultados de los pacientes que reciben hipofraccionamiento para el NSCLC en estadio I, tal vez se podrían lograr ganancias similares si la radioterapia hipofraccionada pudiera administrarse de manera segura al NSCLC en estadio II-III con quimioterapia simultánea. La radioterapia hipofraccionada puede ofrecer una mejora en el control local en comparación con el fraccionamiento convencional que puede traducirse en una mejor supervivencia general. Además, el hipofraccionamiento acortará el intervalo de tiempo durante el cual los pacientes reciben una quimioterapia menos agresiva. La terapia de protones es una técnica de radioterapia altamente conformada que aprovecha el pico de Bragg característico del protón, lo que resulta en reducciones significativas en la dosis de salida del haz de tratamiento. Por lo tanto, la terapia de protones puede reducir sustancialmente la dosis a las estructuras críticas incluso en comparación con la IMRT.
Este estudio investigará la seguridad y la eficacia de administrar terapia de protones hipofraccionada con quimioterapia simultánea en pacientes con NSCLC en estadio II-III.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Princeton ProCure Management LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Oklahoma Proton Center
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas invasivo confirmado patológicamente dentro de las 12 semanas anteriores al registro del estudio. O Cáncer de pulmón de células no pequeñas invasivo confirmado patológicamente dentro de los 6 meses anteriores al registro en el estudio si el paciente recibió quimioterapia de inducción.
- AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) 7ª ed. estadio clínico II-III.
- Estado funcional ECOG 0-1 dentro de las 8 semanas anteriores al registro en el estudio.
- El paciente debe dar su consentimiento informado específico del estudio en un consentimiento aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación o tratamiento del estudio.
- El paciente debe tener al menos 18 años en el momento del consentimiento.
- El paciente debe completar todas las pruebas requeridas en la sección 4.
Resultados de laboratorio según lo siguiente dentro de las 4 semanas anteriores al registro del estudio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.800 células/mm3.
- Plaquetas > = 100.000 células/mm3.
- Hemoglobina > =10 g/dl. El uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥10,0 g/dl es aceptable.
- AST/SGOT y ALT/SGPT < 2,5 x el límite superior institucional de la normalidad (IULN).
- La toracotomía posexploratoria debe realizarse > 3 semanas antes del registro en el estudio o el paciente no se sometió a una toracotomía posexploratoria.
- PFT (prueba de función pulmonar) con un FEV1 > 0,75 litros/segundo en las 16 semanas anteriores al registro en el estudio.
- Los pacientes deben ser evaluados por un cirujano torácico, neumólogo u oncólogo médico y deben ser considerados médica o quirúrgicamente inaceptables para la resección.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de compromiso de metástasis a distancia (M1).
- Radioterapia previa en zona torácica.
- Pérdida de peso involuntaria >10 % en las 4 semanas anteriores al registro en el estudio.
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia, o pacientes (hombres y mujeres) en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el tratamiento del estudio y durante al menos 12 meses después del tratamiento del estudio. La prueba de embarazo no es necesaria para las mujeres que se han sometido a una histerectomía o que no han tenido un período menstrual durante al menos 24 meses consecutivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de protones con quimioterapia
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RADIACIÓN: Radioterapia de protones Nivel de dosis 1: 60 Gy (RBE) a 2,5 Gy (RBE) por fracción x 24 fracciones Nivel de dosis 2: 60 Gy (RBE) a 3 Gy (RBE) por fracción x 20 fracciones Nivel de dosis 3: 60,01 Gy (RBE) a 3,53 Gy (RBE) por fracción x 17 fracciones Nivel de dosis 4: 60 Gy (RBE) a 4 Gy (RBE) por fracción x 15 fracciones QUIMIOTERAPIA CONCURRENTE: Paclitaxel a una dosis de 45 mg/m2 y Carboplatino a una dosis de AUC 2 mg/min/ml (un total de 3-5 dosis semanales) O Cisplatino 50 mg/m2 los días 1, 8, 29 y 36 y Etopósido 50 mg/ m2 días 1-5, 29-33. Para histología no escamosa, Carboplatino AUC 5 el día 1 y Pemetrexed 500 mg/m2 el día 1 cada 21 días O Cisplatino 75 mg/m2 el día 1 y Pemetrexed 500 mg/m2 el día 1 cada 21 días. La quimioterapia adyuvante es opcional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Establecer la dosis máxima tolerada de radioterapia en términos de Gy (RBE)/fracción usando terapia de protones hipofraccionada simultáneamente con quimioterapia.
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del tratamiento de radiación
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Esta fase tendrá un mínimo de 2 pacientes tratados y anticipamos que el MTD se ubicará antes de que se trate un máximo de 28 pacientes.
El ensayo comienza con el tratamiento de 5 pacientes a 2,5 Gy (RBE)/fracción a una dosis de 60 Gy (RBE).
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Semanalmente hasta la finalización del tratamiento de radiación
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Fase II: Determinar el porcentaje de pacientes que sobreviven al menos 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los eventos adversos agudos y tardíos de la quimioterapia concurrente con terapia de protones hipofraccionada.
Periodo de tiempo: En promedio cada 3 meses durante 5 años
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En promedio cada 3 meses durante 5 años
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Analizar el control de la enfermedad y la supervivencia global.
Periodo de tiempo: A los 2 años y a los 5 años
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A los 2 años y a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUN005-12
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