Um estudo de fase I/II da terapia de prótons hipofracionados para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia convencional baseada em fótons fracionados para 60-63 Gy a 1,8-2 Gy/fração com quimioterapia concomitante continua sendo a prática de tratamento padrão em pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) estágio III com taxas de controle local de aproximadamente 50% e uma sobrevida global mediana de apenas 18 meses.Infelizmente, mesmo o tratamento padrão tem toxicidade significativa com aproximadamente 40% dos pacientes desenvolvendo toxicidade aguda de grau 3 ou superior no estudo RTOG 9410.1 Esses resultados são ruins e regimes de tratamento mais eficazes são necessários.
Acredita-se que doses mais altas de radiação melhorem o controle local em pacientes com NSCLC estágio III. Espera-se que isso se traduza em melhor sobrevida geral. Dadas as melhorias significativas no resultado em pacientes recebendo hipofracionamento para estágio I do NSCLC, talvez ganhos semelhantes possam ser alcançados se a radioterapia hipofracionada puder ser administrada com segurança no estágio II-III do NSCLC com quimioterapia concomitante. A radioterapia hipofracionada pode oferecer melhora no controle local em comparação com o fracionamento convencional que pode se traduzir em melhora da sobrevida global. Além disso, o hipofracionamento encurtará o intervalo de tempo durante o qual os pacientes recebem quimioterapia menos agressiva. A terapia de prótons é uma técnica de radioterapia altamente conformada que aproveita o pico de Bragg característico do próton, resultando em reduções significativas na dose de saída do feixe de tratamento. Assim, a terapia de prótons pode reduzir substancialmente a dose em estruturas críticas, mesmo em comparação com a IMRT.
Este estudo investigará a segurança e a eficácia da administração de terapia de prótons hipofracionados com quimioterapia concomitante em pacientes com estágio II-III NSCLC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Princeton ProCure Management LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Oklahoma Proton Center
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas invasivo patologicamente confirmado dentro de 12 semanas antes do registro no estudo. OU câncer de pulmão de células não pequenas invasivo patologicamente confirmado dentro de 6 meses antes do registro no estudo se o paciente recebeu quimioterapia de indução.
- AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7ª Ed. estágio clínico II-III.
- Status de desempenho ECOG 0-1 dentro de 8 semanas antes do registro no estudo.
- O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo em um consentimento aprovado pelo IRB antes de qualquer procedimento relacionado à pesquisa ou tratamento do estudo.
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- O paciente deve completar todos os testes exigidos na seção 4.
Resultados de laboratório conforme o seguinte dentro de 4 semanas antes do registro no estudo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1.800 células/mm3.
- Plaquetas > = 100.000 células/mm3.
- Hemoglobina > =10 g/dl. O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥10,0 g/dl é aceitável.
- AST/SGOT e ALT/SGPT < 2,5 x o limite superior normal institucional (IULN).
- A toracotomia pós-exploratória deve ser realizada > 3 semanas antes do registro no estudo ou o paciente não teve toracotomia pós-exploratória.
- PFT (teste de função pulmonar) com FEV1 > 0,75 litros/segundo nas 16 semanas anteriores ao registro no estudo.
- Os pacientes devem ser avaliados por um cirurgião torácico, pneumologista ou oncologista e considerados clinicamente ou cirurgicamente inaceitáveis para ressecção.
Critério de exclusão:
- Evidência de envolvimento de metástase à distância (M1).
- Radioterapia prévia na área torácica.
- Perda de peso não intencional > 10% dentro de 4 semanas antes do registro no estudo.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes, ou pacientes (homens e mulheres) com potencial para engravidar que não desejam usar formas medicamente aceitáveis de contracepção durante o tratamento do estudo e por pelo menos 12 meses após o tratamento do estudo. O teste de gravidez não é necessário para mulheres que fizeram histerectomia ou não menstruaram por pelo menos 24 meses consecutivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de prótons com quimioterapia
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RADIAÇÃO: Radioterapia de prótons Nível de dose 1: 60 Gy (RBE) a 2,5 Gy (RBE) por fração x 24 frações Nível de dose 2: 60 Gy (RBE) a 3 Gy (RBE) por fração x 20 frações Nível de dose 3: 60,01 Gy (RBE) a 3,53 Gy (RBE) por fração x 17 frações Nível de dose 4: 60 Gy (RBE) a 4 Gy (RBE) por fração x 15 frações QUIMIOTERAPIA CONCORRENTE: Paclitaxel na dose de 45 mg/m2 e Carboplatina na dose de AUC 2 mg/min/ml (um total de 3-5 doses semanais) OU Cisplatina 50 mg/m2 dias 1, 8, 29 e 36 e Etoposido 50 mg/ m2 dias 1-5, 29-33. Para histologia não escamosa, Carboplatina AUC 5 no dia 1 e Pemetrexede 500 mg/m2 no dia 1 a cada 21 dias OU Cisplatina 75 mg/m2 no dia 1 e Pemetrexede 500 mg/m2 no dia 1 a cada 21 dias. A quimioterapia adjuvante é opcional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I: Estabelecer a dose máxima tolerada de radioterapia em termos de Gy (RBE)/fração usando terapia de prótons hipofracionados concomitantemente com quimioterapia.
Prazo: Semanalmente até a conclusão do tratamento de radiação
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Esta fase terá um mínimo de 2 pacientes tratados e prevemos que o MTD será localizado antes de um máximo de 28 pacientes serem tratados.
O estudo começa tratando 5 pacientes com 2,5 Gy (RBE)/fração para uma dose de 60 Gy (RBE).
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Semanalmente até a conclusão do tratamento de radiação
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Fase II: Determinar a porcentagem de pacientes que sobrevivem pelo menos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar eventos adversos agudos e tardios da quimioterapia concomitante com terapia de prótons hipofracionados.
Prazo: Em média a cada 3 meses durante 5 anos
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Em média a cada 3 meses durante 5 anos
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Analisar para controle da doença e sobrevida global.
Prazo: Com 2 anos e 5 anos
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Com 2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUN005-12
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