II-III기 비소세포폐암에 대한 저분할 양성자 요법의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
동시 화학 요법과 함께 1.8-2 Gy/분획에서 60-63 Gy까지의 기존 분할 광자 기반 방사선 요법은 약 50%의 국소 제어율과 중앙값 전체 생존 기간은 18개월에 불과합니다. 불행히도 표준 치료법조차도 RTOG 9410 연구에서 환자의 약 40%가 3등급 이상의 급성 독성을 나타낼 정도로 심각한 독성을 나타냅니다.1 이러한 결과는 좋지 않으며 보다 효과적인 치료 요법이 필요합니다.
더 높은 선량의 방사선이 3기 NSCLC 환자의 국소 제어를 개선하는 것으로 가정되었습니다. 이것은 더 나은 전체 생존으로 이어질 것으로 예상됩니다. 1기 NSCLC에 대해 저분할 요법을 받는 환자의 결과가 상당히 개선되었다는 점을 감안할 때, 저분할 방사선 요법이 병용 화학요법과 함께 II-III기 NSCLC에 안전하게 전달될 수 있다면 아마 비슷한 이득을 얻을 수 있을 것입니다. 저분할 방사선 요법은 기존의 분할에 비해 국소 제어를 개선하여 전체 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 또한 저분할은 환자가 덜 공격적인 화학 요법을 받는 시간 간격을 단축합니다. 양성자 치료는 양성자의 특성인 브래그 피크를 활용하여 치료 빔의 출구 선량을 크게 줄이는 고도로 등각적인 방사선 치료 기술입니다. 따라서 양성자 요법은 IMRT와 비교해도 중요한 구조에 대한 선량을 상당히 줄일 수 있습니다.
이 연구는 II-III 기 NSCLC 환자에서 동시 화학 요법과 함께 저분할 양성자 요법을 제공하는 것의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Princeton ProCure Management LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
- Oklahoma Proton Center
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 12주 이내에 병리학적으로 확인된 침습성 비소세포 폐암. 또는 환자가 유도 화학 요법을 받은 경우 연구 등록 전 6개월 이내에 병리학적으로 확인된 침습성 비소세포 폐암.
- AJCC(미국 암 합동 위원회) 7판. 임상 II-III기.
- 연구 등록 전 8주 이내에 ECOG 수행 상태 0-1.
- 환자는 모든 연구 관련 절차 또는 연구 치료 전에 IRB 승인 동의에 대한 연구 관련 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 섹션 4의 모든 필수 검사를 완료해야 합니다.
연구 등록 전 4주 이내에 다음에 따른 실험실 결과:
- 절대 호중구 수(ANC) >1,800 세포/mm3.
- 혈소판 > = 100,000개 세포/mm3.
- 헤모글로빈 > =10g/dl. Hgb ≥10.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.
- AST/SGOT 및 ALT/SGPT < 2.5 x 기관 정상 상한(IULN).
- 사후 탐색적 개흉술은 연구 등록 > 3주 전에 수행되어야 하거나 환자는 탐색적 개흉술을 받지 않았습니다.
- 연구 등록 전 16주 이내에 FEV1 > 0.75리터/초인 PFT(폐 기능 검사).
- 환자는 흉부 외과 의사, 폐 전문의 또는 종양 전문의의 평가를 받아야 하며 의학적으로 또는 수술적으로 절제가 허용되지 않는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이(M1) 침범의 증거.
- 흉부 부위에 대한 사전 방사선 치료.
- 연구 등록 전 4주 이내에 의도하지 않은 체중 감소 >10%.
- 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료 후 최소 12개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임산부 및/또는 모유 수유 여성 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 환자(남성 및 여성). 자궁절제술을 받았거나 최소 연속 24개월 동안 월경을 하지 않은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법을 이용한 양성자 방사선 요법
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방사선: 양성자 방사선 요법 선량 수준 1: 분할 x 24 분할당 2.5Gy(RBE)에서 60Gy(RBE) 선량 수준 2: 분할 x 20 분할당 3Gy(RBE)에서 60Gy(RBE) 선량 수준 3: 분할 x 17 분할당 3.53Gy(RBE)에서 60.01Gy(RBE) 선량 수준 4: 분할 x 15 분할당 4Gy(RBE)에서 60Gy(RBE) 동시 화학요법: 파클리탁셀 45mg/m2 용량 및 카보플라틴 AUC 2mg/min/ml 용량(매주 총 3-5회) 또는 시스플라틴 50mg/m2 1일, 8일, 29일 및 36일 및 에토포사이드 50mg/ m2 일 1-5, 29-33. 비편평 조직학의 경우, 21일마다 1일에 Carboplatin AUC 5 및 1일에 Pemetrexed 500mg/m2 또는 21일마다 1일에 Cisplatin 75mg/m2 및 1일에 Pemetrexed 500mg/m2. 보조 화학 요법은 선택 사항입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 화학 요법과 동시에 저분할 양성자 요법을 사용하여 Gy(RBE)/분율 측면에서 방사선 요법의 최대 허용 선량을 설정합니다.
기간: 방사선 치료 완료까지 매주
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이 단계에는 최소 2명의 치료 환자가 있으며 최대 28명의 환자가 치료되기 전에 MTD가 위치할 것으로 예상합니다.
시험은 5명의 환자를 2.5Gy(RBE)/분획에서 60Gy(RBE) 선량으로 치료하는 것으로 시작됩니다.
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방사선 치료 완료까지 매주
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2상: 최소 12개월 동안 생존하는 환자의 비율 결정
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저분할 양성자 치료와 동시 화학 요법의 급성 및 후기 부작용을 평가합니다.
기간: 5년 동안 평균 3개월마다
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5년 동안 평균 3개월마다
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질병 통제 및 전반적인 생존을 위해 분석하십시오.
기간: 2년 5년차에
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2년 5년차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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